JIS Q13485-2005
医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

JIS Q13485-2005 发布历史

この規格は，組織が，顾客要求事項並びに医療機器及び関連するサービスに適用される規制要求事項をー貫して满たす医療機器を提供する能力をもつことを実证する必要がある場合の，品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定するものである。

JIS Q13485-2005由日本工业标准调查会 JP-JISC 发布于 2005-10-01。

JIS Q13485-2005 在中国标准分类中归属于: C00 标准化、质量管理,C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证,11.040.01 医疗设备综合。

JIS Q13485-2005 发布之时，引用了标准

• JIS Q9000-2000 质量管理系统.基础原理和词汇

JIS Q13485-2005的历代版本如下：

• 1998年03月25日 JIS Q13485-1998 质量体系.医疗设备.JIS Z 9901 应用的特别要求
• 2005年10月01日 JIS Q13485-2005 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

JIS Q13485-2005 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求 由 JIS Q13488-1998 变更而来。

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标准号

JIS Q13485-2005

发布日期

2005年10月01日

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C00;C30

国际标准分类号

03.120.10;11.040.01

发布单位

JP-JISC

引用标准

JIS Q9000-2000

代替标准

JIS Q13485-2018

被代替标准

JIS Q13485-1998 JIS Q13488-1998

适用范围

この規格は，組織が，顾客要求事項並びに医療機器及び関連するサービスに適用される規制要求事項をー貫して满たす医療機器を提供する能力をもつことを実证する必要がある場合の，品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定するものである。

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