DIN EN ISO 13485:2012
医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2012 + AC:2012
DIN EN ISO 13485:2012 发布历史
DIN EN ISO 13485:2012由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2012-11。
DIN EN ISO 13485:2012 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证,11.040.01 医疗设备综合。
DIN EN ISO 13485:2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012的最新版本是哪一版？
最新版本是 DIN EN ISO 13485/A1:2019 。
最新版本是 DIN EN ISO 13485:2016 。
最新版本是 DIN EN ISO 13485:2021-12 。
最新版本是 DIN EN ISO 13485 E:2014-04 。
DIN EN ISO 13485:2012 发布之时，引用了标准
- ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语
DIN EN ISO 13485:2012的历代版本如下：
- 2021年 DIN EN ISO 13485:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
- 2019年 DIN EN ISO 13485/A1:2019 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）
- 2017年 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 医疗器械. 质量管理体系. 管制目的要求(ISO 13485-2016); 德文版本EN ISO 13485-2016, DIN EN ISO 13485-2016-08勘误表; 德文版本EN ISO 13485-2016/AC-2016
- 2016年 DIN EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
- 2012年 DIN EN ISO 13485:2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
- 2010年 DIN EN ISO 13485:2010 医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
- 2007年 DIN EN ISO 13485:2007 医疗装置.质量管理体系.调整要求
- 2003年 DIN EN ISO 13485:2003 出于监管目的的医疗器械质量管理体系要求
- 2001年 DIN EN ISO 13485:2001 医疗器械质量保证体系
DIN EN ISO 13485:2012 是基于 EN ISO 13485 的发版本。
采用 EN ISO 13485 的发行版本有：
- BS EN ISO 13485:2001 质量体系.医疗设备.ISO 9001应用的专门要求
- BS EN ISO 13485:2003 医疗设备.质量管理体系.管理要求
- BS EN ISO 13485:2012 医疗设备.质量管理体系.管理要求
- DIN EN ISO 13485:2001 医疗器械质量保证体系
- DIN EN ISO 13485:2003 出于监管目的的医疗器械质量管理体系要求
- DIN EN ISO 13485:2007 医疗装置.质量管理体系.调整要求
- DIN EN ISO 13485:2010 医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
- DIN EN ISO 13485:2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
- DIN EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
- DIN EN ISO 13485:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
- DIN EN ISO 13485:2021-12 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求（ISO 13485:2016）
- LST EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
- NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
- NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- UNE-EN ISO 13485:2013 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误 1（ISO 13485:2003+Cor 1:2009）
- UNE-EN ISO 13485:2018 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- 标准号
- DIN EN ISO 13485:2012
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 13485:2016
- DIN EN ISO 13485 E:2014-04
- 当前最新
- DIN EN ISO 13485/A1:2019
- DIN EN ISO 13485:2016
- DIN EN ISO 13485:2021-12
- DIN EN ISO 13485 E:2014-04
- 引用标准
- ISO 9000:2000
- 被代替标准
- DIN EN ISO 13485:2010
DIN EN ISO 13485:2012相似标准
DIN EN ISO 13485:2010 医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
DIN EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
LST EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 医疗器械. 质量管理体系. 管制目的要求(ISO 13485-2016); 德文版本EN ISO 13485-2016, DIN EN ISO 13485-2016-08勘误表; 德文版本EN ISO 13485-2016/AC-2016
DIN EN ISO 13485:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021