提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。 同时,要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。 ...
规划明确,提高药品标准包括:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、 中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用 辅料标准。 规划首次明确提出,全面提高仿制药质量。...
规划明确,提高药品标准包括:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。 规划首次明确提出,全面提高仿制药质量。...
医疗器械技术评价未来将呈现四大发展趋势。 一、技术评价管理“过程化” 医疗器械技术评价是相关国家标准、行业标准、产品技术要求等技术规范落地生效的过程,其管理过程十分严苛,对问题锱铢必较是管理“过程化”的应有之义。对于临床试验这样最主要的临床评价方式,对其实施“过程管理”十分必要,出台《医疗器械临床试验质量管理规范》,实施医疗器械GCP管理就是管理“过程化”的体现。...
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