医疗器械. 风险管理在医疗器械上的应用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012, 您可以免费下载预览页
Poth 表示,ISO10993主要关注生物毒性的危险分析和危险表征,此外,ISO10993也关注定性、定量分析,在医疗器械方面则关注E&L浓度问题。随着ISO10993版本的不断修订,其关注的内容也不断增多,例如危险评价、危险管理的内容增加及修正,措辞变化等。之后,Poth详细介绍了ISO10993-1、10993-17及10993-18十年间变化的内容并进行对比。...
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