EN ISO 14644-10:2013由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2013-03-01,并于 2013-03-01 实施。
EN ISO 14644-10:2013 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备,在国际标准分类中归属于: 13.040.35 清洁室(无菌室)及相关受控环境。
ISO 14644 系列的这一部分根据存在的化合物或元素(包括分子、离子、原子和颗粒)规定了洁净室表面清洁度的分类系统。 ISO 14644 系列的这一部分适用于洁净室和相关洁净室区域的所有固体表面,例如B. 墙壁、天花板、地板、工作区域、工具、设备和装置。 注 1:对于 ISO 14644 系列本部分的应用,仅考虑颗粒的化学性质。 不考虑颗粒的物理特性,ISO 14644 系列的这一部分不处理污染物与表面之间的相互作用。 注 2:ISO 14644 系列的这一部分不包括污染物产生过程和时间相关效应(沉积、沉降、老化等)或过程相关活动,例如B. 运输和装卸。 它也不提供有关统计质量控制程序的指导以确保合规性。
指定分离设备的设计、构造、安装、测试和批准的最低要求 ISO14644-8 按化学物浓度(ACC)分类的空气洁净度 2013 涵盖洁净室及其相关受控环境中气态分子污染物(AMC)的分类 ISO14644-9 通过颗粒物浓度对表面清洁度进行分类 2012 通过洁净室及其相关受控环境中的颗粒物浓度确定固体表面洁净度等级的分类 ISO14644-10...
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法GB/T 25915.3/ISO 14644-3 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法GB/T 25915.9/ISO 14644-9 洁净室及相关受控环境 第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T 36066 洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用GB/T 36306 洁净室及相关受控空气化学污染控制指南...
2.6 生产管理2.6.1 洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。2.6.2 生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。2.6.3 应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理,应当明确规定中间品的储存条件和期限。物料应当在规定的使用期限内,按照先进先出的原则使用。...
检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差,然后进行过滤器检漏,再测洁净度等级。对于生物洁净室,应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度,检测微生物限度前不得进行空气消毒。 洁净室的性能参数监测的内容和要求注:空气洁净度等级一般在动态下进行检测,但也可在静态下进行。医药行业洁净室A级区在动态下进行监测,其他级别在静态下进行检测。...
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