EN ISO 81060-2:2014
无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证(ISO 81060-2:2013)

Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type

被代替

EN ISO 81060-2:2014 发布历史

EN ISO 81060-2:2014由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2014-04。

EN ISO 81060-2:2014 在中国标准分类中归属于: C46 手术室设备，在国际标准分类中归属于: 11.040.55 诊断设备。

EN ISO 81060-2:2014 发布之时，引用了标准

• EN 1060-4:2004 非介入式血压计.第4部分:自动非介入式血压计整体系统精确度测定的试验过程
• IEC 60601-1-11:2010 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统要求
• IEC 60601-1:2005 医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
• IEC 60601-2-34:2011 医用电气设备.第2-34部分:直接血压监测设备的基本安全性和必要性能的详细要求
• IEC 80601-2-30:2009 医疗电气设备.第2-30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全性和基本性能用详细要求
• ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
• ISO 81060-1:2007 非侵入式血压计.第1部分:非自动测量式血压计的要求和试验方法
• ISO/TR 16142:2006 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南

EN ISO 81060-2:2014的历代版本如下：

• 2020年 EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证 包含修改件A1,2020
• 2019年 EN ISO 81060-2:2019 无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证
• 2014年 EN ISO 81060-2:2014 无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证(ISO 81060-2:2013)

EN ISO 81060-2:2014 无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证(ISO 81060-2:2013) 由 EN 1060-4:2004 非介入式血压计.第4部分:自动非介入式血压计整体系统精确度测定的试验过程 变更而来。

ISO 81060的这一部分规定了用于使用袖带非连续无创自动估计动脉血压的ME设备（医疗电气设备）的临床测试要求和方法。 ISO 81060 的这一部分适用于所有检测或显示脉动、流量或噪声以估计、显示或记录血压的非侵入式血压监测仪。 这些无创血压测量不一定需要能够自动给袖带充气。 ISO 81060 的这一部分涉及适用于所有患者群体（例如所有年龄和体重范围）和所有使用条件（例如动态长期血压监测、运动期间血压监测和血压监测）的非侵入性血压测量。 监控家庭环境中医疗护理的自我测量以及在专业医疗机构中的使用）。 IEC 80601-2-30 中描述的自动非侵入式血压监测仪示例，根据 ISO 81060 的这一部分进行临床批准。 ISO 81060 的这一部分规定了非侵入式血压监测仪随附文件中描述的附加要求，根据 ISO 81060 的这一部分，坚决获得临床批准。 ISO 81060 的本部分不适用于 ISO 81060-1 中描述的非自动无创血压测量或 IEC 60601-2-34 中描述的有创血压测量的临床测试。

标准号

EN ISO 81060-2:2014

发布

2014年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 81060-2:2019

当前最新

EN ISO 81060-2:2019/A1:2020

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 ANSI/AAMI SP10-1987 ANSI/AAMI SP10-1992 ANSI/AAMI SP10-2002 EN 1060-4:2004 IEC 60601-1 AMD 1:2012 IEC 60601-1-11:2010 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-34:2011 IEC 80601-2-30:2009 ISO 14155:2011 ISO 81060-1:2007 ISO/TR 16142:2006

被代替标准

FprEN ISO 81060-2:2013

推荐