ISO 81060的这一部分规定了用于使用袖带非连续无创自动估计动脉血压的ME设备(医疗电气设备)的临床测试要求和方法。
ISO 81060 的这一部分适用于所有检测或显示脉动、流量或噪声以估计、显示或记录血压的非侵入式血压监测仪。
这些无创血压测量不一定需要能够自动给袖带充气。
ISO 81060 的这一部分涉及适用于所有患者群体(例如所有年龄和体重范围)和所有使用条件(例如动态长期血压监测、运动期间血压监测和血压监测)的非侵入性血压测量。
监控家庭环境中医疗护理的自我测量以及在专业医疗机构中的使用)。
IEC 80601-2-30 中描述的自动非侵入式血压监测仪示例,根据 ISO 81060 的这一部分进行临床批准。
ISO 81060 的这一部分规定了非侵入式血压监测仪随附文件中描述的附加要求,根据 ISO 81060 的这一部分,坚决获得临床批准。
ISO 81060 的本部分不适用于 ISO 81060-1 中描述的非自动无创血压测量或 IEC 60601-2-34 中描述的有创血压测量的临床测试。