EN ISO 81060-2:2014
无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证(ISO 81060-2:2013)

Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type

2020-02

标准号
EN ISO 81060-2:2014
发布
2014年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 81060-2:2019
当前最新
EN ISO 81060-2:2019/A1:2020
 
 
引用标准
93/42/EWG-1993 ANSI/AAMI SP10-1987 ANSI/AAMI SP10-1992 ANSI/AAMI SP10-2002 EN 1060-4:2004 IEC 60601-1 AMD 1:2012 IEC 60601-1-11:2010 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-34:2011 IEC 80601-2-30:2009 ISO 14155:2011 ISO 81060-1:2007 ISO/TR 16142:2006
被代替标准
FprEN ISO 81060-2:2013
适用范围
ISO 81060的这一部分规定了用于使用袖带非连续无创自动估计动脉血压的ME设备(医疗电气设备)的临床测试要求和方法。 ISO 81060 的这一部分适用于所有检测或显示脉动、流量或噪声以估计、显示或记录血压的非侵入式血压监测仪。 这些无创血压测量不一定需要能够自动给袖带充气。 ISO 81060 的这一部分涉及适用于所有患者群体(例如所有年龄和体重范围)和所有使用条件(例如动态长期血压监测、运动期间血压监测和血压监测)的非侵入性血压测量。 监控家庭环境中医疗护理的自我测量以及在专业医疗机构中的使用)。 IEC 80601-2-30 中描述的自动非侵入式血压监测仪示例,根据 ISO 81060 的这一部分进行临床批准。 ISO 81060 的这一部分规定了非侵入式血压监测仪随附文件中描述的附加要求,根据 ISO 81060 的这一部分,坚决获得临床批准。 ISO 81060 的本部分不适用于 ISO 81060-1 中描述的非自动无创血压测量或 IEC 60601-2-34 中描述的有创血压测量的临床测试。

EN ISO 81060-2:2014相似标准


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