BS ISO 11040-4-2015
预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒

Prefilled syringes. Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

BS ISO 11040-4-2015 发布历史

BS ISO 11040-4-2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-04-30，并于 2015-04-30 实施。

BS ISO 11040-4-2015 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械。

BS ISO 11040-4-2015 发布之时，引用了标准

• ISO 594-1 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
• ISO 594-2 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 720-1985 玻璃 玻璃颗粒在121℃时的耐水性 试验方法和分级
• ISO 4802-1 玻璃器皿.玻璃容器内表面耐水解作用.第1部分:滴定法和分类法测定*， 2016-06-01 更新
• ISO 4802-2 玻璃器皿.玻璃容器内表面耐水解作用.第2部分:利用火焰光谱分析和分类法测定*， 2016-06-01 更新
• ISO 7864 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法*， 2016-08-01 更新
• ISO 7886-1-1993 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分:手推注射器
• ISO 8871-1 非肠道和制药设备用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物
• ISO 9626 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法*， 2016-08-01 更新
• ISO 10993-7 新生儿和婴儿允许限值的适用性*， 2019-12-09 更新
• ISO 11040-5 预灌装注射器.第5部分:注射剂用柱塞
• ISO 80369-1 医疗应用中液体和气体的小孔连接器第1部分:一般要求*， 2018-11-05 更新
• ISO 180 ISO 180-2019
• ISO 178 ISO 178-2019
• ISO 527-2 塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模压和挤压塑料试验条件
• ISO 554 调节和/或试验用标准大气 规格
• ISO 2039-2 塑料 硬度测定 第2部分:邵氏硬度
• ISO 2859-1 计数检验的抽样程序第1部分:逐批检验用验收质量限（AQL）索引的抽样方案修改1
• ISO 3951 变量检验的抽样程序SPART 5:按验收质量限（AQL）索引的变量检验顺序抽样计划（已知标准偏差）
• ISO 7619-1 硫化或热塑性橡胶.压痕硬度的测定.第1部分:硬度计法(肖氏硬度)
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11040-7 预灌装注射器. 第7部分: 待灌装无菌子组装注射器用包装系统
• ISO 11608-2 医用针头注射系统.要求和试验方法.第2部分:双头笔式针头*， 2022-04-07 更新
• ISO 11135-1 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11137 *， 2017-06-26 更新
• ISO 11140 保健品灭菌——化学指示剂第5部分:Bowie和Dick型排气试验用2级指示剂
• ISO 14644-1 洁净室和相关控制环境.第1部分:颗粒物浓度的空气洁净度分级*， 2015-12-01 更新
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 15378 医用制品的包装原材料.根据良好加工规范(GMP)应用ISO 9001-2015的特殊要求*， 2017-08-31 更新
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11608-5 医用针头注射系统.要求和试验方法.第5部分:自动功能*， 2022-04-07 更新
• ISO 23908 锐器伤害保护.要求和试验方法.用于取血样的医用导管和针头用一次性注射针头,插管器的锐器保护特征
• ISO 80369-7 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器*， 2021-04-30 更新
• ISO/IEC Guide 98-3 扩展到任意数量的输出量
• DIN 13097-4 皮下注射针 第4部分:
• ISO 111 纺织机械和附件.纱线卷绕（交叉卷绕）用筒子.筒子半角4度20'

* 在 BS ISO 11040-4-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS ISO 11040-4-2015的历代版本如下：

• 2007年03月30日 BS ISO 11040-4-2007 预填充注射器.注射剂用玻璃筒
• 2015年04月30日 BS ISO 11040-4-2015 预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒

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标准号

BS ISO 11040-4-2015

发布日期

2015年04月30日

实施日期

2015年04月30日

废止日期

无

中国标准分类号

C31

国际标准分类号

11.040.25

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 594-1 ISO 594-2 ISO 720-1985 ISO 4802-1 ISO 4802-2 ISO 7864 ISO 7886-1-1993 ISO 8871-1 ISO 9626 ISO 10993-7 ISO 11040-5 ISO 80369-1 ISO 180 ISO 178 ISO 527-2 ISO 554 ISO 2039-2 ISO 2859-1 ISO 3951 ISO 7619-1 ISO 10993-1 ISO 11040-7 ISO 11608-2 ISO 11135-1 ISO 11137 ISO 11140 ISO 14644-1 ISO 14937 ISO 15378 ISO 17665-1 ISO 11608-5 ISO 23908 ISO 80369-7 ISO/IEC Guide 98-3 GUM-1995 AAMI ST72-2011 DIN 13097-4

被代替标准

BS ISO 11040-4-2007

BS ISO 11040-4-2015系列标准