BS ISO 11040-4:2015
预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒

Prefilled syringes. Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

被代替

新冠疫苗即将迎来密集上市潮，您准备好了吗？

COVID-19疫苗已针对高风险岗位人群进行紧急接种，相信距离疫苗的量产和普及指日可待，这势必会带来大批量的注射器和药瓶的生产和测试需求。您是否已准备好迎接疫苗的量产，并确保将您的药物输送产品安全快速地推入市场？本文我们会就疫苗相关的注射器和药瓶的力学性能测试进行详细介绍。01预充式玻璃注射器的测试预充式玻璃注射器省却了药品注入这一操作步骤，让使用更快捷、更简便。...

例如，如果产品是粉针剂，则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基，然后再灌装模拟产品的无菌粉末（如PEG无菌粉）；如果无菌注射液或冻干粉针剂，则只需灌装液体培养基即可；如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种，则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验；如果包装的形式有西林瓶或者其他形式（如预充式注射器、安瓿），因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。　　...

应用光阻法和流式成像方法定量评价治疗性蛋白注射剂中不溶性颗粒

硅油滴制备将充有PBS的1mL注射器(Terumo 1mL注射器SS-01T)从20cm高度滴入20次，产生硅油滴，收集到管中。然后将溶液静置2小时以去除气泡。结论与讨论通过LO和FI评估了常用治疗蛋白注射剂(包括6个小瓶产品和4个预充注射器产品)中的不溶颗粒。治疗性蛋白注射剂颗粒计数见表2和表3，两种方法得到的颗粒计数关系见补充图1a和1b。总体上，FI测得的粒子数高于LO。 ...

国家药监局：《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告

6.6.2培养基与无菌注射用水切换模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，模拟验证在培养基灌装和注射用水灌装间切换。此种方式比实际生产更复杂，同时存在注射用水稀释部分培养基导致促生长性能下降的风险，应通过促生长试验证明其有效性。6.6.3培养基灌装与设备空转的切换模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，模拟试验在培养基灌装和设备空转运行间切换。...

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预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒

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