应详细准确记录模拟试验中实施的各种干预,可采取观察或录像(电子采集)等技术对模拟生产的关键过程进行详细记录。6.15.3 无菌工艺模拟结束,应对与模拟介质接触的设备、容器、部件等进行有效清洁,防止模拟介质残留造成微生物滋生。6.15.4 模拟试验的结果、评估和结论应形成书面报告并经质量管理部门批准。根据实施记录,为通过模拟验证的人员颁发确认书并规定有效期限。7....
这将有助于任何方法的转移,并最大限度地减少故障排除的需要。稳健性研究应包括评估不同介质pH、转速、沉降篮(如果适用)、介质脱气、介质表面活性剂水平、介质温度和过滤器的影响等等。对于药物来说介质pH、介质种类选择、介质表面活性剂水平是需要重点考察的目标。药事纵横在《看明白新药如何开发溶出方法,才能做好仿制药》文章中详细介绍了如何选择合适的pH值、表面活性剂浓度、转速来确保方法的稳健性。...
这将有助于任何方法的转移,并最大限度地减少故障排除的需要。稳健性研究应包括评估不同介质pH、转速、沉降篮(如果适用)、介质脱气、介质表面活性剂水平、介质温度和过滤器的影响等等。 对于药物来说介质pH、介质种类选择、介质表面活性剂水平是需要重点考察的目标。药事纵横在《看明白新药如何开发溶出方法,才能做好仿制药》文章中详细介绍了如何选择合适的pH值、表面活性剂浓度、转速来确保方法的稳健性。...
过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质,结合特定的工艺条件而实施的验证过程,一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后,以产品作为润湿介质进行完整性测试,还应进行相关的产品完整性测试验证。...
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