ISO 16891:2016
评估可清洁过滤器介质特性退化的试验方法
Test methods for evaluating degradation of characteristics of cleanable filter media
说明：
- 此图仅显示与当前标准最近的5级引用；
- 鼠标放置在图上可以看到标题编号；
- 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小；
- 表示标准的节点，可以拖动；
- 绿色表示标准：ISO 16891:2016 ， 绿色、红色表示本平台存在此标准，您可以下载或者购买，灰色表示平台不存在此标准；
- 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
- 标准号
- ISO 16891:2016
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 16891:2016
- 引用标准
- ISO 11057:2011 ISO 13934-1:2013 ISO 29464:2011 ISO 4606:1995 JIS Z 8909-2:2008 JIS Z 8909-3:2008
ISO 16891:2016相似标准
推荐
国家药品监督管理局发布《除菌过滤技术及应用指南》
在完成可提取物或者浸出物试验后，应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量，结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估，以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。 5.4 化学兼容性试验 化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下，待过滤介质对过滤装置的化学影响。 化学兼容性试验应涵盖整个过滤装置，不只是滤膜。试验的设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等。...
业务介绍丨微谱生物医药滤芯验证服务
》国家药品监督管理局《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》▉ 服务项目过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证过程，一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。...
法规解读 |如何按照《除菌过滤技术及应用指南》要求进行过滤工艺验证？快来学习！
• 可提取物和浸出物的检测方法包括定量和定性两类。为了保证分析方法的可靠性，需对分析方法进行验证或确认。 • 在完成可提取物或者浸出物试验后，应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量，结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估，（参考之前安全评估介绍）以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。...