EN 868-6:2017
最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

EN 868-6:2017 发布历史

EN 868-6:2017由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2017-02。

EN 868-6:2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。

EN 868-6:2017 发布之时，引用了标准

• EN 1041:2008 医疗装置制造商提供的信息
• EN 20187:1993 纸,纸板和纸浆.调整和测试用标准大气及大气和调整监控程序(ISO 187-1990)
• EN ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006
• EN ISO 1924-2:2008 纸和纸板.抗张强度的测定.第2部分:恒速拉伸法(20 mm/min)*， 2023-07-05 更新
• EN ISO 1974:2012 纸张.抗撕裂性测定.埃尔曼多法
• EN ISO 2758:2014 纸.破裂强度的测定(ISO 2758:2014)
• EN ISO 535:2014 纸和纸板.水吸收性测定.柯布法(ISO 535:2014)
• EN ISO 536:2012 纸和纸板.克数测定
• ISO 2470-2:2008 纸、纸板和纸浆.蓝光漫散射系数的测量.第2部分:室外日光条件(D65照明度)
• ISO 3689:1983 纸和纸板 浸水后耐破强度的测定(ISO 3689-1976 的修正)
• ISO 3781:2011 纸和纸板.浸水后抗张强度的测定
• ISO 5636-3:2013 纸和纸板.透气性的测定(中等范围).第3部分:本特生(Bendtsen)法
• ISO 5725-2:1994 测试方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第2部分:确定标准测试方法重复性和可再现性的基本方法
• ISO 6588-2:2012 纸、纸板和纸浆.水提物pH值的测定.第2部分:热萃取
• ISO 8601:2004 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
• ISO 9197:2016 纸、纸板和纸浆.水可溶氯化物的测定
• ISO 9198:2001 纸浆、纸和纸板 水溶性硫酸盐含量的测定

* 在 EN 868-6:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN 868-6:2017的历代版本如下：

• 2017年 EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求
• 2009年 EN 868-6:2009 灭菌医疗装置的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.要求和测试方法
• 1999年 EN 868-6:1999 消毒医疗装置用包装材料和系统.第6部分:生产经氧化乙烯或辐照灭菌的医用纸包所用的纸.要求和试验方法

本欧洲标准规定了用于制造预成型无菌屏障系统和/或包装系统的纸张的测试方法和数值，这些系统和/或包装系统旨在保持最终灭菌医疗器械在使用时的无菌状态。 除了 EN ISO 11607-1 和 EN ISO 11607-2 中规定的一般要求外，EN 868 的这一部分还规定了本欧洲标准所涵盖产品的特定材料、测试方法和值。 本欧洲标准中规定的纸张旨在用于部分或全部制造袋子、成型和填充包装以及托盘的盖子材料。 注 1：EN 868 系列本部分规定的纸张适用于制造用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌工艺的无菌屏障系统，并根据 EN 868-7 生产涂布纸。 注 2：符合 EN 868-3 的纸张也可用于这些灭菌过程。 EN 868 本部分规定的材料仅供一次性使用。

标准号

EN 868-6:2017

发布

2017年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN 868-6:2017

 

 

引用标准

EN 1041:2008 EN 20187:1993 EN ISO 11607-1/A1:2014 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO 11607-2:2006 EN ISO 1924-2:2008 EN ISO 1974:2012 EN ISO 2758:2014 EN ISO 535:2014 EN ISO 536:2012 ISO 2470-2:2008 ISO 3689:1983 ISO 3781:2011 ISO 5636-3:2013 ISO 5725-2:1994 ISO 6588-2:2012 ISO 8601:2004 ISO 9197:2016 ISO 9198:2001

被代替标准

FprEN 868-6-2016

推荐

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