WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心:第3部分:清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品的灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品的灭菌 湿热 第2部分...
2.生物学确认湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知D值(微生物耐热参数)的耐热芽孢(生物指示剂)在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度,是评价一个灭菌程序有效性的直观指标。2.1生物指示剂选用的一般原则一般情况下,生物指示剂选择的原则性要求是:芽孢稳定、非致病菌、易于培养、有效期长、保存及使用方便、安全性好。...
另外对于热敏感的药物,还应该控制灭菌器的升温和降温时间,以保证输入的热能控制在合理的范围内,不会对产品的热稳定性造成影响。2. 生物学确认湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT 值的耐热芽孢(生物指示剂)在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌, 以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度,是评价一个灭菌程序有效性的直观指标。...
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物GB 18281.2-20002017-01-0193GB 18281.3-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物GB 18281.3-20002017-01-0194GB 18281.4-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物2017-01-0195GB 18281.5-2015...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号