EN ISO 15197:2015
体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)


EN ISO 15197:2015 发布历史

EN ISO 15197:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-06-01。

EN ISO 15197:2015 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置。

EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN ISO 15197:2015 。

EN ISO 15197:2015 发布之时，引用了标准

  • EN 13612:2002 在实验室条件下诊断医疗装置的性能评估.合并勘误表-2002年12月
  • IEC 60068-2-64:2008 环境试验.第2-64部分:试验.试验Fh:振动、宽带随机(数控)和指南
  • IEC 61010-1:2010 测量、控制和实验室用电气设备的安全性要求.第1部分：一般要求
  • IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • IEC 61326-1:2012 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第1部分:通用要求
  • IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:详细要求.实验室条件下诊断(IVD)医疗设备
  • IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
  • ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
  • ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
  • ISO 17511:2003 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
  • ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求

EN ISO 15197:2015的历代版本如下：

  • 2015年 EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)
  • 2013年 EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
  • 2003年 EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病人自测用血糖检测系统要求 ISO 15197-2003

 

本国际标准规定了用于测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外血糖监测系统的要求，以供特定设计验证程序和预期用户的性能验证。 这些系统旨在供非专业人士进行自我测量以管理糖尿病。 本国际标准适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（例如批准机构和合格评定机构）。 本国际标准： 没有提供对可能影响这些系统性能的所有可能因素的全面评估；不适用于诊断糖尿病的葡萄糖浓度测量；不涉及管理糖尿病的医学方面；不适用于以顺序量表呈现读数的测量方法（例如视觉、半定量测量方法）或连续血糖测量系统；不适用于不用于糖尿病管理自我监测的医疗应用中的血糖仪。

EN ISO 15197:2015 是基于 ISO 15197 的发版本。

采用 ISO 15197 的发行版本有：

  • DS/EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
  • EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病人自测用血糖检测系统要求 ISO 15197-2003
  • EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
  • EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)
  • KS P ISO 15197-2017 体外诊断测试系统 - 血糖监测系统在管理糖尿病中的自我测试的要求
  • KS P ISO 15197-2017(2022) 体外诊断试验系统.糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
  • KS P ISO 15197:2010 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
  • KS P ISO 15197:2017 体外诊断测试系统 - 血糖监测系统在管理糖尿病中的自我测试的要求
  • SNI ISO 15197:2009 体外诊断试验系统. 糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求
标准号
EN ISO 15197:2015
发布
2015年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 15197:2015
 
 
引用标准
EN 13612:2002 IEC 60068-2-64:2008 IEC 61010-1:2010 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61326-1:2012 IEC 61326-2-6:2012 IEC 62366:2007 ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 ISO 17511:2003 ISO 18113-1:2009
被代替标准
EN ISO 15197:2013

EN ISO 15197:2015相似标准

UNE-EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统要求（ISO 15197:2013） NS-EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2013） NS-EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2013） NS-EN ISO 15197:2003 体外诊断测试系统 糖尿病管理自我检测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003） UNE-EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）

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EN ISO 15197:2015 中可能用到的仪器设备



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