EN ISO 13408-7:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-08-01。
EN ISO 13408-7:2015 在中国标准分类中归属于: C10 医药综合,在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
ISO 13408 的这一部分规定了替代过程模拟方法的要求,以验证无法最终灭菌且不能使用 ISO 13408-1 过程模拟方法的医疗器械和组合器械的无菌制造,并为其提供了指南。 ISO 13408 的这一部分描述了在无菌工艺过程中用介质直接替换产品不切实际或无法实现的情况下,如何使用无菌工艺开发过程中的风险评估来设计医疗器械和组合器械的工艺模拟研究。 不模拟实际的无菌过程。
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