EN ISO 13408-7:2015
保健品的无菌加工.第7部分:医疗器具及其组合产品的可供选择的处理(ISO 13408-7:2012)

Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012)


标准号
EN ISO 13408-7:2015
发布
2015年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 13408-7:2015
 
 
引用标准
90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993 98/79/EG-1998 ISO 13408-1:2008
被代替标准
FprEN ISO 13408-7:2015
适用范围
ISO 13408 的这一部分规定了替代过程模拟方法的要求，以验证无法最终灭菌且不能使用 ISO 13408-1 过程模拟方法的医疗器械和组合器械的无菌制造，并为其提供了指南。 ISO 13408 的这一部分描述了在无菌工艺过程中用介质直接替换产品不切实际或无法实现的情况下，如何使用无菌工艺开发过程中的风险评估来设计医疗器械和组合器械的工艺模拟研究。 不模拟实际的无菌过程。

EN ISO 13408-7:2015相似标准

YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 NS-EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺（ISO 13408-7:2012） DANSK DS/EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺 (ISO 13408-7:2012) AENOR UNE-EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺 (ISO 13408-7:2012) DIN EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015

推荐

CFDA发布90项医疗器械行业标准

（十三）YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》　　本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。　　...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号