EN ISO 13408-7:2015
保健品的无菌加工.第7部分:医疗器具及其组合产品的可供选择的处理(ISO 13408-7:2012)

Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012)

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标准号

EN ISO 13408-7:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 13408-7:2015

 

 

引用标准

90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993 98/79/EG-1998 ISO 13408-1:2008

被代替标准

FprEN ISO 13408-7:2015

适用范围

ISO 13408 的这一部分规定了替代过程模拟方法的要求，以验证无法最终灭菌且不能使用 ISO 13408-1 过程模拟方法的医疗器械和组合器械的无菌制造，并为其提供了指南。 ISO 13408 的这一部分描述了在无菌工艺过程中用介质直接替换产品不切实际或无法实现的情况下，如何使用无菌工艺开发过程中的风险评估来设计医疗器械和组合器械的工艺模拟研究。 不模拟实际的无菌过程。

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