找不到引用YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 的标准
灭菌前微生物污 染水平的监测方法应经过验证，具体操作可参照《中国药典》2020 年版四部通则 1105“微生物计数法”和 1106“控制菌检查法”。对于残存概率法灭菌前微生物污染水平监测中发现有污染菌的产品，应采用合适的方法进行污染菌的耐受性检查。一般 来说，生物指示剂的耐受性用 DT 值（耐热参数）来表示。...
灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。是否保持了灭菌过程确认的记录。通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。...
33、培养基灌装试验合格标准置信限为95%，染菌概率0.1%，请具体解释一下使用哪个统计方法，如何计算查表得出。答：有关计算公式的详细说明，可参照国家食品药品监督管理局药品安全监管司和药品认证管理中心组织编写的《药品生产验证指南（2003）》（化学工业出版社）一书第258页。有两种计算方法。...
细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。...
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