YY/T 1463-2016
医疗器械灭菌确认.选择微生物挑战和染菌部位的指南

Sterilization validation of medical device.Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites

YY/T 1463-2016 发布历史

本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验，而不适用于常规的灭菌试验。本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

YY/T 1463-2016由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2016-01-26，并于 2017-01-01 实施。

YY/T 1463-2016 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

YY/T 1463-2016 发布之时，引用了标准

• GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
• GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

YY/T 1463-2016的历代版本如下：

• 2016年01月26日 YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认.选择微生物挑战和染菌部位的指南

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标准号

YY/T 1463-2016

发布日期

2016年01月26日

实施日期

2017年01月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

行业标准-医药

引用标准

GB 18279.1-2015 GB 18281.1-2015

适用范围

本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验，而不适用于常规的灭菌试验。本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。