ISO 16142-1:2016
医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
哪些标准引用了ISO 16142-1:2016
BS EN ISO 18778:2022 呼吸设备 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求ISO 18778:2022 呼吸设备.婴儿心肺监测器的基本安全和基本性能的特殊要求ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息ISO 80601-2-87:2021 医用电气设备.第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求ISO 81060-2:2018 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究BS ISO 80601-2-80:2018 医疗电气设备 通气不足时通气支持设备的基本安全和基本性能的详细要求BS ISO 80601-2-79:2018 医疗电气设备 通气损伤用通气支持设备的基本安全和基本性能的详细要求BS ISO 20789:2018 麻醉和呼吸设备 被动加湿器ISO 80601-2-79:2018 医用电气设备.第2-79部分：通气损伤用通气支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求ISO 20789:2018 麻醉和呼吸设备.被动加湿器ISO 80601-2-80:2018 医用电气设备.第2-80部分：通气不足时通气支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求BS ISO 16038:2017 男用避孕套 关于在安全套质量管理中使用 ISO 4074 和 ISO 23409 的指南BS EN ISO 80369-7:2017 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器.第7部分:血管内或皮下应用连接器ISO 80601-2-74:2017 医疗电气设备. 第2-74部分: 呼吸加湿器基本安全和基本性能的详细要求BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验BS ISO 18562-3:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 挥发性有机化合物(VOC)排放试验BS ISO 18562-2:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 颗粒物排放试验BS ISO 18562-1:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估 风险管理过程中的评估和测试ISO 18562-1:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第1部分: 风险管理过程中的评估和试验ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分: 冷凝物中的析出物试验ISO 18562-3:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验ISO 18562-2:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验BS ISO 18835:2015 吸入麻醉系统 抽吸麻醉系统ISO 18835:2015 吸入麻醉系统.过麻醉系统
- 标准号
- ISO 16142-1:2016
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 16142-1:2016
- 引用标准
- ASTM F2027-08 ASTM F2212-11 ASTM F2761-09 EN 1041:2008 I IEC 60118-15:2012 IEC 60336:2005 IEC 60417:1973 IEC 60522:2003 IEC 60580:2003 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-9:2007 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-1:2009
ISO 16142-1:2016相似标准
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
BS ISO 16142-1:2016 医疗设备 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及选择指南
KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
BS ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南
推荐
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》69YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第...
如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备？
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。...
杨昭鹏：基因检测产品如何在新法规下成功步入产业化
建议1：明确基因检测产品的分类界定2014年1月14日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知，其中提到基因检测试剂（非通用）、基因分析仪为Ⅲ类医疗器械，相关软件（企业特有）、仪器为Ⅱ类医疗器械，其他根据分类界定。具体如下：基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。...
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。...
谁引用了ISO 16142-1:2016 更多引用
BS EN ISO 18778:2022 呼吸设备 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 18778:2022 呼吸设备.婴儿心肺监测器的基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息
ISO 80601-2-87:2021 医用电气设备.第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 81060-2:2018 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究
BS ISO 80601-2-80:2018 医疗电气设备 通气不足时通气支持设备的基本安全和基本性能的详细要求
BS ISO 80601-2-79:2018 医疗电气设备 通气损伤用通气支持设备的基本安全和基本性能的详细要求
BS ISO 20789:2018 麻醉和呼吸设备 被动加湿器
ISO 80601-2-80:2018 医用电气设备.第2-80部分：通气不足时通气支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 80601-2-79:2018 医用电气设备.第2-79部分：通气损伤用通气支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求