ISO 16142-1:2016
医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 16142-1:2016 发布历史
ISO 16142-1:2016由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2016-03。
ISO 16142-1:2016 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 16142-1:2016 。
ISO 16142-1:2016 发布之时，引用了标准
- ASTM F2027-08 组织工程医学产品对原料或生物材料的特性和测试的标准指南*， 2024-06-12 更新
- ASTM F2212-11 医用组织加固产品外科移植和培养基中作为开始材料的类型I胶原质的特性描述标准指南*， 2024-06-12 更新
- ASTM F2761-09 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型*， 2024-06-12 更新
- EN 1041:2008 医疗装置制造商提供的信息
- IEC 60118-15:2012 电声学.助听器.第15部分:带类语言信号的助听器的信息处理表征方法
- IEC 60336:2005 医疗电气设备.医疗诊断用X射线管组件.焦点的特性
- IEC 60417:1973 设备用图形符号.索引、综述和单活页汇编
- IEC 60522:2003 X射线管组件固有滤过的测定
- IEC 60580:2003 医用电气设备.剂量面积仪
- IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:电磁干扰.要求和试验
- IEC 60601-1-3:2008 医用电气设备.第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:诊断X射线设备的辐射防护
- IEC 60601-1-6:2010 医用电气设备.基本安全和基本性能的一般要求.平行标准:可用性
- IEC 60601-1-9:2007 医疗电气设备.第1-9部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:环境意识设计的要求
- IEC 60601-1:2005 医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
- IEC 60601-2-1:2009 医用电气设备.第2-1部分:1至50MeV范围内医用电子加速器的基本安全性和基本性能用详细要求
* 在 ISO 16142-1:2016 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 16142-1:2016的历代版本如下：
- 2016年 ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
采用 ISO 16142-1 的发行版本有：
- BS ISO 16142-1:2016 医疗设备 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及选择指南
- KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
- KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
- 标准号
- ISO 16142-1:2016
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 16142-1:2016
- 引用标准
- ASTM F2027-08 ASTM F2212-11 ASTM F2761-09 EN 1041:2008 I IEC 60118-15:2012 IEC 60336:2005 IEC 60417:1973 IEC 60522:2003 IEC 60580:2003 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-9:2007 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-1:2009
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