BS EN ISO 11138-5:2017由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2017-04-30,并于 2017-04-30 实施。
BS EN ISO 11138-5:2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
* 在 BS EN ISO 11138-5:2017 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。 5、灭菌保证 灭菌效果与灭菌前产品污染程度及污染菌特性有关,把握微生物污染水平及污染菌耐受性,注意各个环节降低污染程度。灭菌冷却阶段防止已灭菌物品再次污染。适用生物指示剂、化学指示剂等监控灭菌结果 生物指示剂基本要求:菌种的耐受性应大于需灭菌产品中所有可能污染菌的耐受性。菌种应无致病性。菌株应稳定,存活期长,易于保存。易于培养。...
第4部分:干热灭菌用生物指示物2017-01-0195GB 18281.5-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物2017-01-0196GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则GB 18282.1-20002017-01-0197GB 18282.5-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物...
微生物挑战试验用来确认灭菌效果,生物指示剂的放置位置应包括灭菌剂最难到达的位置。汽相灭菌用生物指示剂一般为嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus)、萎缩芽孢杆菌(Bacillusatrophaeus)、生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)等。日常使用中,汽相灭菌前灭菌物品应进行清洁。灭菌时应最大限度地暴露表面,确保灭菌效果。...
灭菌用生物指示剂指导原则(新增)第一次征求意见稿生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品,可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型,其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-的要求。...
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