BS EN ISO 11138-5:2017
医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂

Sterilization of health care products. Biological indicators. Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes


BS EN ISO 11138-5:2017 发布历史

BS EN ISO 11138-5:2017由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2017-04-30,并于 2017-04-30 实施。

BS EN ISO 11138-5:2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

BS EN ISO 11138-5:2017 发布之时,引用了标准

  • EN 14180 医用消毒器.低温水蒸气及甲醛消毒器.要求及测试
  • ISO 11138-1:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第1部分: 通用要求
  • ISO 14161 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
  • ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
  • ISO 25424 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1*2022-01-12 更新

* 在 BS EN ISO 11138-5:2017 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 11138-5:2017的历代版本如下:

  • 2017年 BS EN ISO 11138-5:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
  • 2006年 BS EN ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂

 

BS EN ISO 11138-5:2017

标准号
BS EN ISO 11138-5:2017
发布
2017年
发布单位
英国标准学会
当前最新
BS EN ISO 11138-5:2017
 
 
引用标准
EN 14180 ISO 11138-1:2017 ISO 14161 ISO 14937 ISO 25424
被代替标准
BS EN ISO 11138-5:2006

推荐

实验室里的灭菌法全在这里

灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。 5、灭菌保证 灭菌效果与灭菌前产品污染程度及污染菌特性有关,把握微生物污染水平及污染菌耐受性,注意各个环节降低污染程度。灭菌冷却阶段防止已灭菌物品再次污染。适用生物指示剂、化学指示剂等监控灭菌结果 生物指示剂基本要求:菌种的耐受性应大于需灭菌产品中所有可能污染菌的耐受性。菌种应无致病性。菌株应稳定,存活期长,易于保存。易于培养。...

国标委发布296项国家标准 多项涉及检测

第4部分:干热灭菌生物指示2017-01-0195GB 18281.5-2015医疗保健产品灭菌 生物指示 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌生物指示2017-01-0196GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌 化学指示 第1部分:通则GB 18282.1-20002017-01-0197GB 18282.5-2015医疗保健产品灭菌 化学指示 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示...

【注意】国内首部《过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准》,12月31日起实施

生物挑战试验用来确认灭菌效果,生物指示剂的放置位置应包括灭菌剂最难到达的位置。汽相灭菌生物指示剂一般为嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus)、萎缩芽孢杆菌(Bacillusatrophaeus)、生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)等。日常使用中,汽相灭菌灭菌物品应进行清洁。灭菌时应最大限度地暴露表面,确保灭菌效果。...

灭菌生物指示剂指导原则(新增)

灭菌生物指示剂指导原则(新增)第一次征求意见稿生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品,可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型,其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示》GB18281-的要求。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号