ISO 10993-16:2017
医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
哪些标准引用了ISO 10993-16:2017
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架ISO/TS 19930:2017 关于确保最终灭菌的一次性保健产品无菌性的基于风险的方法的各方面的指南，该产品不能耐受加工以最大限度地实现10 - 6的无菌性保证水平DIN EN ISO 10993-6:2017 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2016);德文版本EN ISO 10993-6-2016BS EN ISO 15621:2017 尿液和/或粪便的吸收性失禁用品.通用评估指南BS ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器ISO 15621:2017 尿液和/或粪便的吸收性失禁用品. 通用评估指南BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验BS PD ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手术粘接器件DIN EN ISO 10993-6:2009 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2007); 德文版本 EN ISO 10993-6-2009BS EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物评定.第15部分:金属与合金降解产物的识别与量化(ISO 10993-15-2000)BS EN ISO 10993-6:2009 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验ISO 10993-6:2007 医用装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应试验ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性 技术勘误表1BS EN ISO 10993-15:2023 医疗器械的生物学评价金属和合金降解产物的鉴定和定量（英国标准）
- 标准号
- ISO 10993-16:2017
- 发布
- 2017年
- 中文版
- GB/T 16886.16-2021 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-16:2017
- 引用标准
- ISO 10993-12:2012 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 14971:2007 ISO/TR 10993-22
- 本文件提供了设计和执行与医疗器械相关的毒代动力学研究的原则。 附录 A 描述了将毒代动力学研究纳入医疗器械生物学评价的考虑因素。
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