ISO 10993-16:2017
医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

ISO 10993-16:2017 发布历史

ISO 10993-16:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-05。

ISO 10993-16:2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。

本标准有等同采用的 中文版 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

ISO 10993-16:2017 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
• ISO 10993-17:2002 医疗器械的生物评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
• ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
• ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用

ISO 10993-16:2017的历代版本如下：

• 2017年 ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
• 2010年 ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
• 1997年 ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评价 第16部分:降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计

本文件提供了设计和执行与医疗器械相关的毒代动力学研究的原则。 附录 A 描述了将毒代动力学研究纳入医疗器械生物学评价的考虑因素。

标准号

ISO 10993-16:2017

发布

2017年

中文版

GB/T 16886.16-2021 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 10993-16:2017

 

 

引用标准

ISO 10993-12:2012 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 14971:2007 ISO/TR 10993-22

推荐

ISO 10993-16:2017 中可能用到的仪器设备

谁引用了ISO 10993-16:2017 更多引用