A)第五条和附录一第1段:设备必须适合其预期用途 第五条和附录一第1段(通用安全性和性能要求)对此有着非常相似的要求。均要求企业按照设备的预期用途进行设计。 两者都指的是预期的目的。这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途,还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1称之为“应用规范”。 ...
process医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
制造商不能简单的因为疫情而不进行可用性测试。IEC 62366-1和FDA都坚持进行这些测试,也没有因为冠状病毒而产生例外。 即使在疫情期间,我们也能通过适当的安全策略,确保既遵守了安全要求,又开展了可用性测试,从而满足设备审批的先决条件。...
EN 16175-2-2016 污泥、处理的生物废物和土壤.汞的测定.第2部分:冷蒸气原子荧光光谱法(CV-AFS).德文版本EN 16175-2-2016 DIN EN 16175-1-2016 污泥、处理的生物废物和土壤.汞的测定.第1部分:冷蒸气原子吸收光谱法(CV-AAS).德文版本EN 16175-1-2016 DIN CEN/TS 16175-1-2013 污泥、处理的生物废物和土壤...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号