DIN EN 62366-1:2017
医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用（IEC 62366-1:2015 + COR1:2016）；德文版 EN 62366-1:2015 + AC:2015

Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); German version EN 62366-1:2015 + AC:2015

被代替

DIN EN 62366-1:2017 发布历史

DIN EN 62366-1:2017由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2017-07。

DIN EN 62366-1:2017在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。

DIN EN 62366-1:2017 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用（IEC 62366-1:2015 + COR1:2016）；德文版 EN 62366-1:2015 + AC:2015的最新版本是哪一版？

DIN EN 62366-1/A1:2019 。

最新版本是 DIN EN 62366-1:2017 。

DIN EN 62366-1:2017 发布之时，引用了标准

• DIN EN 1041:2013 医疗器械制造商提供的信息; 德文版本EN 1041-2008+A1-2013
• DIN EN 60601-1-11:2016 医用电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能一般要求.附属标准 在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC 60601-1-11-2015).德文版本EN 60601-1-11-2015
• DIN EN 60601-1-6:2016 医用电气设备.第1-6部分:基本安全性和必要性能的通用要求.汇编标准:可用性(IEC 60601-1-6-2010+A1-2013).德文版本EN 60601-1-6-2010+A1-2015
• DIN EN 60601-1-8:2014 医疗电气设备. 第1-8部分: 基本安全和基本性能的一般要求. 副标准: 医疗电气设备和医疗电气系统警报系统的一般要求, 试验和指南(IEC 60601-1-8-2006 + A1-2012); 德文版本EN 60601-1-8-2007 + Cor. -2010 + A1-2013
• DIN EN 60601-1:2013 医疗电气设备. 第1部分: 基本安全和基本性能的一般要求. (IEC 60601-1-2005 + Cor. -2006 + Cor. -2007 + A1-2012); 德文版本EN 60601-1-2006 + Cor. -2010 + A1-2013
• DIN EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
• DIN EN ISO 14971:2013 医疗器械. 风险管理在医疗器械上的应用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012
• DIN EN ISO 7010:2012 图形符号. 安全色和安全标志. 注册安全标志 (ISO 7010-2011); 德文版本EN ISO 7010-2012
• DIN EN ISO 9000:2015 质量管理体系.基础和词汇(ISO 9000-2015);德文和英文版本EN ISO 9000-2015
• DIN EN ISO 9001:2015 质量管理体系.要求(ISO 9001-2015).德文和英文版本EN ISO 9001-2015
• DIN EN ISO 9241-11:1999 办公用视觉显示终端(VDTs)的人类工效学要求.第11部分:使用性能指南

DIN EN 62366-1:2017的历代版本如下：

• 2021年 DIN EN 62366-1:2021 医疗设备. 第1部分: 医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-1-2015+COR1-2016+A1-2020);德文版本EN 62366-1-2015+AC-2015+A1-2020
• 0000年 DIN EN 62366-1/A1:2019
• 2017年 DIN EN 62366-1:2017 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用（IEC 62366-1:2015 + COR1:2016）；德文版 EN 62366-1:2015 + AC:2015
• 2016年 DIN EN 62366:2016 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015
• 2014年 DIN EN 62366-1 E:2014 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用 (IEC 62A/900A/CDV:2014) 草案
• 0000年 DIN EN 62366/A1:2012
• 2008年 DIN EN 62366:2008 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用

 

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标准号

DIN EN 62366-1:2017

发布

2017年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN 62366-1/A1 E:2019

当前最新

DIN EN 62366-1/A1:2019

DIN EN 62366-1:2017

 

 

引用标准

ANSI/AAMI HE 48-1993 DIN EN 1041:2013 DIN EN 60601-1-11:2016 DIN EN 60601-1-6:2016 DIN EN 60601-1-8:2014 DIN EN 60601-1:2013 DIN EN ISO 13485:2016 DIN EN ISO 14971:2013 DIN EN ISO 7010:2012 DIN EN ISO 9000:2015 DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9241-11:1999

被代替标准

DIN EN 62366:2016 DIN EN 62366-1:2014

DIN EN 62366-1:2017相似标准

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