11.100.10 标准查询与下载

PD CEN/TS 16835-1:2015 分子体外诊断检查.静脉全血预审流程的规范.第1部分:核糖核酸细胞的分离

This Technical Specification recommends the handling, documentation and processing of venous whole blood specimens intended for cellular RNA analysis during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification covers specimens collected by venous whole blood collection tubes. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e. g. in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, institutions and commercial organizations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities). Blood cellular RNA profiles can change significantly after collection. Therefore, special measures need to be taken to secure good quality blood samples for cellular RNA analysis and storage. Different dedicated measures need to be taken for stabilizing blood cell free circulating RNA and RNA in exosomes circulating in blood, which are not described in this Technical Specification. Different dedicated measures need to be taken for collecting, stabilizing, transporting and storing capillary blood as well as for collecting and storing blood by paper based technologies. These are not described in this Technical Specification. RNA in pathogens present in blood is not covered by this Technical Specification.

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA

BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备 体外诊断试剂稳定性评价

In vitro diagnostic medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)

Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und zur Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen. Diese Internationale Norm gilt für die Hersteller derartiger Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehörden und Institutionen zur Konformitätsbeurteilung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind. Diese Internationale Norm: liefert keine umfassende Bewertung aller möglichen Faktoren, die die Leistungsfähigkeit dieser Systeme beeinflussen können; gilt nicht für die Glukosekonzentrationsmessung zur Diagnose des Diabetes mellitus; behandelt nicht die medizinischen Aspekte der Führung des Diabetes mellitus; gilt nicht für Messverfahren, bei denen die Messwerte auf einer Ordinalskale dargestellt werden (z. B. visuelle, halbquantitative Messverfahren) oder für kontinuierliche Glukosemesssysteme; gilt nicht für Blutzuckermessgeräte in medizinischen Applikationen, die nicht für den Gebrauch der Selbstüberwachung zum Management von Diabetes mellitus gedacht sind.

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)

Diese Internationale Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Pufferlösungen und Reagenz-Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Diese Internationale Norm kann auch für Primärprobensammler gelten, die Substanzen enthalten, die der Haltbarmachung von Proben dienen oder mit denen Reaktionen zur weiteren Behandlung der Probe in dem Sammler angeregt werden. Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezielle Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Haltbarkeitsprüfung für die Gewinnung von Daten: zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien, einschließlich geeigneter Transportbedingungen, um sicherzustellen, dass die Produktspezifikationen erhalten bleiben; zur Festlegung der Haltbarkeit des in Gebrauch befindlichen IVD-Reagenz nach dem ersten Öffnen des Primärbehälters; BEISPIEL Haltbarkeit im Analysengerät, Haltbarkeit nach Wiederherstellung, Haltbarkeit der geöffneten Ampulle/Flasche; zur Überwachung der Haltbarkeit von bereits in Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien; zur Bestätigung der Haltbarkeitsangaben nach Änderungen des IVD-Reagenz, die Einfluss auf dessen Haltbarkeit haben könnten. Diese Internationale Norm gilt nicht für Instrumente, Apparate, Ausrüstung, Systeme oder Probengefäße oder die zur Untersuchung vorgelegte Probe.

In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011)

CAN/CSA-ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 用于管理糖尿病的自我测试的血糖监测系统的要求（第二版）

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (Second Edition)

IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use

GOST R ISO 15193-2015 体外医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 参考测量程序的内容和表示要求

In vitro medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

GOST R ISO 16256-2015 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases

GOST R ISO 15197-2015 体外诊断测试系统. 糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

GOST R ISO 18113-5-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第5部分. 自测用体外诊断仪器

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 5. In vitro diagnostic instruments for self-testing

GOST R ISO 18113-3-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第3部分. 专业用体外诊断仪器

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use

GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4. In vitro diagnostic reagents for self-testing

GOST R ISO 18113-1-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第1部分. 术语, 定义和通用要求

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions and general requirements

GSO ISO 18113-1:2014 体外医疗诊断设备 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求

ISO 18113-1:2009 defines concepts, establishes general principles and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) medical devices.

In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) -- Part 1: Terms, definitions and general requirements

GSO ISO 15197:2014 实验室和诊断测试系统 用于糖尿病管理自检的血糖监测系统的要求

ISO 15197:2013 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. ISO 15197:2013 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

In vitro diagnostic test systems -- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

KS P ISO 15193:2014 实验室条件下医用诊断装置 生物原始试样中数量值的测量 参考测量法的说明

In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

KS P ISO 15194:2014 实验室条件下医用诊断装置 生物原始试样中数量值的测量 标准物质的描述

In virto diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013

In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2013

DIN EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ISO 15197-2013

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2013