C45 体外循环、人工脏器、假体装置 标准查询与下载

GB 12995-2006 机动轮椅车

本标准规定了机动轮椅车的术语、定义、缩略语、型号、技术要求、抽样与试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于上肢功能健全而下肢残障者驾驶的，由汽油发动机驱动的机动轮椅车。

Combustion-motor-driven wheelchairs

GB/T 20405.3-2006 失禁者用尿液吸收剂.聚合物基质吸液材料特性的测试方法.第3部分;筛分法对粒径分布的测定

GB/T 20405的本部分规定了一种交联聚丙烯酸酯（PA）类超强吸液粉末粒径在45µm～850µm分布的测定方法。 本部分适用于可自由流动的粉末状聚合物超强吸液材料在15℃～35℃间的测试。

Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing Polymer-based absorbent materials. Part 3: Determination of particle size distribution by sieve fractionation

GB/T 20405.1-2006 失禁者用尿液吸收剂.聚合物基质吸液材料特性的测试方法.第1部分;PH值的测定

GB/T 20405的本部分规定了一种聚丙稀酸酯(PA)类超强吸液粉末的pH值的测定方法。 本部分适用于一种聚丙稀酸酯类超强吸液粉末在pH5.92～pH6.14（见附录A）范围内pH值的测试。

Urine-absorbing aids for incontinence.Test methods for characterizing Polymer-based absorbent materials.Part 1:Determination of pH

GB 12260-2005 人工心肺机 滚压式血泵

本标准规定了人工心肺机滚压式血泵的术语与定义、分类与标记、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注等使用。

Artificial heart-lung machine-Roller blood pump

GB 12263-2005 人工心肺机 热交换水箱

本标准规定了人工心肺机热交换水箱的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机热交换水箱（以下简称水箱），该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。

Artificial heart-lung machine-Water heating/cooling system

GB/T 18375.7-2004 假肢 下肢假肢的结构检验 第7部分;试验呈交文件

GB/T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程，在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。 GB/T 18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。 GB/T 18375的本部分规定了试验呈交文件必须提供的信息，该试验呈交文件是为准备依据GB/T 18375.3、GB/T 18375.4、GB/T 18375.5和GB/T 18375.6进行的检验同时提交的各个项目有关内容的文件。

Prosthetics-Structural testing of lower-limb prostheses-Part 7:Test submission document

GB/T 18375.8-2004 假肢 下肢假肢的结构检验 第8部分;检验报告

GB/T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程，在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。 GB/T 18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。 GB/T 18375的本部分规定了由GB/T 18375.3和GB/T 18375.4和（或）GB/T 18375.5和GB/T 18375.6的试验报告提供的信息。

Prosthetics-Structural testing of lower-limb prostheses-Part 8:Test report

GB/T 19543-2004 假肢 髋关节结构检验

本标准描述了髋离断假肢的髋和大腿组件和组合件试验的方法，该检验方法对GB/T 18375中的下肢假肢的其他组件不适用。 本标准描述了对髋关节两个不同的试验面(正面、侧面)施加试验力产生载荷分量的静态强度试验和动态强度试验。在试验样品上各组件的载荷取决于各组件载荷的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。

Prostheses-Structural testing of hip units

GB/T 16432-2004 残疾人辅助器具 分类和术语

本标准建立了残疾人辅助器具的分类。 本标准适用于那些主要是单个使用的辅助器具。 也适用于那些在有人帮助操作的情况下才能使用的残疾人辅助器具。 下列术语不在本标准之内： ——辅助器具的安装所用的术语； ——由本标准分类中的单个辅助器具组合的解决办法； ——药品； ——专用于保健的辅助器具和设备； ——非技术解决办法，比如个人辅助、引导犬、唇读器； ——植入器； ——财政支持。

Technical aids for persons with disabilities-Classification and terminology

GB/T 19544-2004 脊柱矫形器的分类及通用技术条件

本标准规定了脊柱矫形器的术语、型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装和储存。 本标准适用于软性式脊柱矫形器、支条式脊柱矫形器和塑性式脊柱矫形器的成品及零部件，如颈部矫形器、颈胸矫形器、颈胸腰骶矫形器、胸腰骶矫形器、腰骶矫形器、骶髂矫形器，以及制作脊柱矫形器的热塑性非金属材料（如泡沫板材、塑料板材）、金属材料、皮革、针织品等。

Classification and General Technology of Spinal Orthoses

GB/T 19545.1-2004 单臂操作助行器技术要求和试验方法 第1部分;肘拐杖

GB/T 19545的本部分规定了肘拐杖的技术要求和试验方法及对手柄和支脚垫的装配要求、规定了肘拐杖的疲劳、分离、静载和低温等试验方法。本部分也给出了安全、人体参数、性能、标志和标签等有关的技术要求。试验是以使用肘拐杖时实际摆动步态为基础的。 本部分适用于单臂操作的助行器具——肘拐杖。

Walking aids manipulated by one arm requirements and test methods-Part 1:Elbow crutches

GB/T 18375.5-2004 假肢 下肢假肢的结构检验 第5部分;辅助结构检验

GB/T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程，在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。 GB/T 18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。 GB／T 18375的本部分规定了GB/T 18375.3和GB/T 18375.4规定之外的结构试验和试验要求。试验及其所需测试的部件如下： 扭力试验 所有部件 踝足装置试验 所有踝足装置做为单个组件，包括踝部和踝连接件 膝限位试验 所有膝组件和在一完整假肢中和限位有关的零件 膝锁试验 在伸展位置锁定膝组件的所有机械装置

Prosthetics-Structural testing of lower-limb prostheses-Part 5:Supplementary structural tests

GB/T 18375.6-2004 假肢 下肢假肢的结构检验 第6部分;辅助结构检验中的加载参数

GB/T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程，在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。 GB/T 18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。 GB/T 18375的本部分规定了： 对于在GB/T 18375.3-2001的试验载荷等级下GB/T 18375.5中所规定的不同的辅助结构试验： ——对试验样品进行安装、对线调整和加载时的偏移量数值； ——用于静态和动态试验的试验力的数值。

Prosthetics-Structural testing of lower-limb prostheses-Part 6:Loading parameters of supplementary structural tests

GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分;血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

增加： 本专用标准规定单人用血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备（见2.101条所下定义）的最低安全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备。这些专用要求不适用于 ——体外管路， ——透析器， ——浓缩透析液， ——水净化设备， ——腹膜透析设备（IEC 60601-2-39：1999）。

Medical electrical equipment--Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis,haemodiafiltration and haemofiltration equipment

GB/T 18375.3-2001 假肢 下肢假技的结构检验 第3部分;主结构检验

GB／T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。 GB／T 18375描述的检验方法适用于小腿（BK）假肢、膝离断假肢和大腿（AK）假肢。 注：检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行。 GB／T 18375的本部分规定 ——用于主结构静态试验的方法； ——用于主结构动态试验的方法； ——对试验精度的要求； ——通过 GB／T 18375本部分试验的判则。

Prosthetics--Structural testing of lower-limb prostheses--Part 3: Principle structural tests

GB/T 18375.4-2001 假肢 下肢假技的结构检验 第4部分;主结构检验中的加载参数

GB/T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。 GB/T 18375描述的检验方法适用于小腿（BK）假肢、膝离断假肢和大腿（AK）假肢。

Prosthetics--Structural testing of lower-limb prostheses--Part 4: Loading parameters of principal structural tests

GB/T 18375.1-2001 假肢 下肢假肢的结构检验 第1部分;试验配置

GB／T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。 GB／T 18375描述的检验方法适用于小腿（BK）假肢、膝离断假肢和大腿（AK）假肢。 注：检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行。 GB／T 18375的本部分通过以下定义描述了试验配置： ——坐标系； ——每个坐标系中试验样品的位置； ——每个坐标系中试验力线的位置。

Prosthetics-Structural testing of lower-limb prostheses--Part 1: Test configurations

GB/T 18375.2-2001 假技 下肢假肢的结构检验 第2部分;试验样品

GB／T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。 GB／T 18375描述的检验方法适用于小腿（BK）假肢、膝离断假肢和大腿（AK）假肢。 注：检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行。 GB／T 18375的本部分规定 ——试验样品的类型； ——试验样品的选择； ——试验样品的准备； ——试验样品的对线调整； ——责任。

Prosthetics--Structural testing of lower-limb prostheses--Part 2: Test samples

GB/T 18027-2000 电动上肢假肢通用件

本标准规定了成年人电动上肢假肢零部件的型号、尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于电动上肢假肢的假手、腕关节、肘关节及手套等通用零部件。

Modular unit of electric arm

GB/T 17255.3-1998 假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第3部分;上肢假肢部件的描述

本标准规定了一种描述上肢假肢部件的方法。

Prosthetics and orthotics--Classification and description of prosthetic components--Part 3: Description of upper-limb prosthetic components