C45 体外循环、人工脏器、假体装置 标准查询与下载

GB 12262-1990 人工心肺机热交换器

本标准规定了热交换器的型式、分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于人工心肺机中与氧合器组合使用的热交换器。该产品供体外循环时，作调节血温用。

Artificial heart-lung machine--Heat exchanger

GB 12261-1990 人工心肺机鼓泡式氧合器

本标准规定了氧合器的型式、分类、规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于体外循环施行心脏直视手术时代替人体肺功能进行气体交换的鼓泡式氧合器。

Artificial heart-lung machine--Bubble oxygenator

GB 12260-1990 人工心肺机滚压式血泵

本标准规定了滚压式血泵的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机的滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心脏功能进行体外循环用。

Artificial heart-lung machine--Roller pump

GB 12259-1990 人工心肺机

本标准规定了人工心肺机的组成、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机，该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心肺功能进行体外循环用。

Artificial heart-lung machine

YY/T 1925-2024 心血管植入器械 神经血管取栓支架

本文件规定了神经血管取栓支架（简称取栓支架）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。

Cardiovascular Implantable Devices Neurovascular Thrombectomy Stents

YY/T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械

本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。本文件不适用于：抽吸导管；气管导管；导尿管；输尿管支架、胆道支架和其他支架；采用胃造口术经皮置入消化道的引流管；用于去除脑脊液的轴索导管；用于从胃肠道中去除溶液或物质的肠导管；涂层。

Disposable sterile drainage catheters and auxiliary devices

YY 0793.2-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水

本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。

Preparation and quality management of fluids for hemodialysis and related treatments Part 2: Water for hemodialysis and related treatments

YY 0054-2023 血液透析设备

本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央供液系统，透析液可再生的血液透析设备。

hemodialysis equipment

YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

Requirements for single-use tubing kits for cardiovascular surgical implants and artificial organs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法

本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。

Method for determination of bisphenolpropane (BPA) residues in extracorporeal circulation equipment

T/CSBME 055-2022 血液透析器中双酚A（BPA）溶出量的测定方法 气相色谱-质谱联用法

本文件规定了血液透析器中双酚A（BPA）溶出量的测定方法。 本文件适用于含BPA的血液透析器。

Method for measuring Bisphenol A(BPA) dissolution in hemodialyzer GC-MS(gas chromatography-mass spectrography)

T/CSBME 056.1-2022 血液透析器用中空纤维原料 第1部分：聚砜

本文件规定了血液透析器用中空纤维原料聚砜的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于血液透析器用中空纤维原料聚砜的性能评估。

Hollow fiber feedstock for hemodialyzers Part 1: Polysulfone

T/CSBME 056.2-2022 血液透析器用中空纤维原料 第2部分：聚醚砜

本文件规定了血液透析器用中空纤维原料聚醚砜的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于血液透析器用中空纤维原料聚醚砜的性能评估。

Hollow fiber feedstock for hemodialyzers Part 2: Polyethersulfone

YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器

Cardiopulmonary bypass system venous bubble trap

T/CSBME 043-2021 血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法

本文件规定了血液透析器中NMP溶出量的测定方法。 本文件适用于采用以NMP为溶剂的透析膜制作的血液透析器。

Method for measuring N-methylPyrrolidone(NMP) dissolution in hemodialyzer

YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架

Neurovascular ImplantsIntracranial Artery Stents

DIN EN ISO 11199-2:2021 双臂操作的步行用辅助产品. 要求和试验方法. 第2部分: 滚动器(ISO 11199-2-2021); 德文版本EN ISO 11199-2-2021

This document specifies requirements and test methods of rollators being used as assistive products for walking with wheels, manipulated by both arms, without accessories, unless specified in the particular test procedure. This document also gives requirements relating to safety,

Assistive products for walking, manipulated by both arms - Requirements and test methods - Part 2: Rollators (ISO 11199-2:2021); German version EN ISO 11199-2:2021

YY/T 1761-2021 透析管路消毒液

Dialysis line disinfectant

YY/T 1760-2021 一次性使用腹膜透析引流器

Disposable peritoneal dialysis drain set

YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

Cardiovascular Implants Endovascular Devices Part 1: Endovascular Prostheses