二、处理结果 (一)常州希若嘉医疗科技有限公司的无创组合血糖仪注册申请项目在开展临床试验时,违反了《医疗器械临床试验规定》(原国家食品药品监督管理局令第5号)第六条的规定,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十九条的规定,对该注册申请项目做出不予注册的决定,并责成江苏省食品药品监管局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定对相关单位进行调查处理,并将处理结果上报总局。 ...
部分专家认为鉴于无症状感染者的呼吸道标本能检出病原核酸,但由于无咳嗽、打喷嚏等临床症状,病原排出体外引起传播的机会较确诊病例相对少一些。...
阳性预测值主要受患病率的影响,患病率越高,则阳性预测值也高;临床医师根据某病的患病率和诊断试验的阳性结果就能预测就诊者患某病的可能性大小;当患病率一定时,特异性越高,阳性预测值越准确。 (2)阴性预测值(negative predictive value) 由诊断试验检测为阴性的样本中,真正无病者所占的比例为阴性预测值。当患病率一定时,诊断试验的敏感性越高,则阴性预测值越高。 ...
3 做好个案流行病学调查增加境外输入病例、输入继发病例、密切接触者的密切接触者(简称密接的密接)等定义,强调做好个案调查,密接判定、病例主动搜索、聚集性疫情调查及调查信息报告,做好感染来源、污染范围、传播特征和传播链分析。4 增加集中隔离医学观察期间核酸检测要求一是增加密接的密接管理要求,包括管理方式、管理流程、管理要求、信息报告4方面内容。...
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