实验室放射性药品的安全管理

1.放射性药品定义

放射性药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物,包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。

放射性药品与其他药品的不同之处在于,放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此,凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品均称为放射性药品。

2.放射性药品品种范围

我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此,可按核素的不同分为14类:³²磷、⁵¹铬、⁶⁷镓、¹²³碘、¹²⁵碘、¹³¹碘、¹³²碘、¹³¹铯、¹³³氙、¹⁶⁹镱、¹⁹⁸金、²⁰³汞、^99m锝、^133m铟。其中,有的放射性核素本身即是药物的主要组成部分,如¹²⁵碘、¹³¹碘,是利用其本身的生理、生化或理化特性以达到诊断或治疗的目的;有的则是利用放射性核素标记的药物如¹³¹碘-邻碘马尿酸钠,其示踪作用是通过被标记物本身的代谢过程来体现的。

3.安全管理

放射性药品是一类特殊药品,它释放出的射线具有穿透性,当其通过人体时,可与组织发生电离作用,因此,对它的安全管理较一般药品应更加严格,以保证达到诊断和治疗的目的的同时又不使正常组织受到损害。

(1)放射性药品的保管、使用人员必须是经过核医学技术培训的技术人员,未经核医学技术培训者,不得从事放射性药品保管和使用工作。

(2)放射性药品应由专人负责保管、双人双锁,建立放射性药品使用登记表册,每次使用时须认真按项目要求逐项填写,并做永久性保存。

(3)收到放射性药品时,应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度及物理性状等,注意液体放射性药品有否破损、渗漏,注意发生器是否已作细菌培养、热原检查等。

(4)放射性药品必须有适当的专门储存场所。放射性药品应放在铅罐内,置于储存室的储存柜内;常用放射药性品应按不同品种分类放置在通风橱储存槽内;每种放射性药品均须加强防盗、防鼠、防辐射和防污染等防护措施,以保证放射性药品的质量和安全;贮存场所应当有放射性警示标识,储存放射性药品的容器应贴好标签。

(5)放射性药品的使用,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、直辖市、自治区的公安、环保和卫生行政部门,应当根据相关单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。无许可证的单位不得使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年,期满前6个月,单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

(6)放射性药品在实验前、实验后,均应对其品种、数量和用量等进行严格的核对,若发现放射性药品丢失时,应立即追查去向,并报告上级机关。

(7)使用放射性药品的实验室要具有完备的安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。放射性药品使用后的废物,包括实验动物的排出物,必须按国家有关规定妥善处置。