(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。
(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以下简称局颁标准或局标准)也由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,国家食品药品监督管理局颁布执行。局标准通常用于疗效较好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典品种的质量控制标准。有些品种虽不准备上升到药典品种,但因国内有多个厂家生产,有必要执行统一的质量标准,因而也被收入局标准。此外,局标准中还收载了少数上一版药典收载、而新版药典未收载的品种。
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