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致力于为分析测试行业奉献终身
人用重组DNA蛋白制品的制造主要包括工程细胞的制备、发酵或细胞培养,目的蛋白质的提取和纯化、制剂等过程。工程细胞的来源、管理及检定应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”和“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。
生产过程中使用的原材料和辅料应符合相关要求。应采用经过验证的生产工艺进行生产,并对生产工艺全过程进行控制。
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