丙酸倍氯米松吸入气雾剂的检查及鉴别方法

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量均匀度项下的续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在238nm的波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入10ml量瓶中,用无水乙醇洗涤胶囊内壁,洗液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在238nm的波长处测定吸光度;另取丙酸倍氯米松对照品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10gg的溶液,同法测定吸光度,计算含量。除限度为士20%外,应符合规定(通则0941)微细粒子剂量照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951第一法)测定内标溶液取丙酸睾丸素适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,摇匀。供试品溶液取本品10粒,依法操作,在第二级分布瓶H中精密加入内标溶液5ml与甲醇25ml,作为接受液。清洗规定部件,合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取丙酸倍氯米松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml,置同一50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见含量测定项下。限度微细粒子药物剂量应不低于标示量的10%。其他除递送剂量均一性外,应符合吸入制剂项下有关的各项规定(通则0111)。