鉴别
(1)取含量测定项下的细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含曲克芦丁约15g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在254nm与347nm的波长处有最大吸收,在283nm波长处有最小吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
其他组分照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量,加溶剂溶解并稀释制成每1m1中约含曲克芦丁1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。灵敏度溶液取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1m中含曲克芦丁0.5gg的溶液。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见曲克芦丁其他组分项下。限度按峰面积归一化法计算,除曲克芦丁峰外,单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的10.0%,其他单个组分峰面积不得大于总峰面积的5.0%,各组分峰面积的和不得大于总峰面积的20.0%溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含曲克芦丁66g的溶液对照品溶液取曲克芦丁对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含曲克芦丁66μg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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