注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的性状及鉴别方法

性状

本品为白色或类白色粉末

鉴别

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品1瓶,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解并制成每1m1中约含阿莫西林(按C6H19N3O5S计)10mg的溶液。对照品溶液取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解(必要时冰浴超声10~15分钟助溶,其中克拉维酸待超声后加入)并稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O3S计)10mg与克拉维酸2mg的溶液。系统适用性溶液取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品与头孢克洛对照品各适量,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解(必要时冰浴超声10~15分钟助溶,其中克拉维酸待超声后加入)并稀释制成每1ml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)克拉维酸与头孢克洛各约5mg的混合溶液。色谱条件采用硅胶GF2s4薄层板,以乙酸乙酯-乙醚-二甲烷-甲酸(5:4:5:4)为展开剂测定法吸取上述三种溶液各21l,分别点于同一薄层板展开,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视系统适用性要求系统适用性溶液应显三个清晰分离的斑点。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间致以上(1)、(2)两项可选做一项。