盐酸普罗帕酮注射液

鉴别

(1)取本品5ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇4ml使溶解,加二硝基苯肼试液,振摇,即生成金黄色沉淀。(2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在210nm、248mm与304nm的波长处有最大吸收

性状

本品为无色的澄明液体。

检查

pH值应为3.5~5.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸普罗帕酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸普罗帕酮中含内毒素的量应小于1.5EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

含量测定

照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品,用乙醇定量稀释制成每lml中约含盐酸普罗帕酮20pg的溶液。测定法取供试品溶液,在248nm的波长处测定吸光度,按C21H2NO3·HCl的吸收系数(E1)为220计算

类别

同盐酸普罗帕酮

规格

(1)5ml:17.5mg(2)5ml:35mg(3)10ml:35mg(4)20ml:70mg

贮藏

遮光,密闭保存。