客户背景:
齐鲁药业是中国大型医药百强企业,中国制药研发前10位,具备专业而高效的研发能力,已先后研制成功了近百个国家级新药。赛默飞世尔科技Pharma 11所在的团队是齐鲁制药药物研究院药物制剂研发实验室,该实验室承担了公司30% 的新药研发任务。
客户目标:
药物制剂研发实验室的目标是寻找最优的工艺方案,设计合适的剂型,为满足疾病诊断、治疗或预防的需要而制备不同给药形式,简化复杂的制剂工艺,降低有机溶剂使用量。
之前解决方案:
采用喷雾干燥方式处理
客户痛点:
每个批次需要大量的原料药 (以公斤计)
需要大量有机溶剂,会造成环境污染,而且对员工造成潜在危害
需要后续处理烘干等操作方式,并且还需要添置气相色谱来专门检测溶剂残留
批次之间存在差异,非连续化工艺 设备所占面积大,能耗高
热熔挤出新技术的价值
零污染,零伤害
全程无需有机溶剂,确保了对实验室环境零污染以对及操作人员健康零伤害
提高研发效率
节约了后续去除有机溶剂, 检测有机溶剂残留, 以及批次之间清场等步骤, 从而大幅度缩短了研发周期
提高研发质量
连续化工艺,彻底消除了批次之间的质量误差, 确保了质量的连续稳定
大幅节约成本和空间
对原料药的最小需求仅为20g,是传统喷雾干燥方法的API需求最小量的1/50, 大幅度降低了在研发过程中对原料药使用的成本和风险
设备占用空间只有喷雾干燥设备的1/10
无需再购置设备专门检测有机溶剂残留
在整个药物研究生产中, 成本最高的就是原料药,尤其在研发阶段,原料药在大规模生产之前更显珍贵。在使用Pharma11热熔挤出技术之前,我们采用喷雾干燥方法进行制剂研究, 每个批次对原料药的需要是要用公斤来计算, 成本和风险给制剂研究造成很大的压力。使用Pharma11热熔挤出技术后对原料药的需求降到20g,在很大程度上为我们节约了大量的研发投入。 并且这个技术无需用到有机溶剂, 对我们整个实验室环境和人员健康都没有危害!
-- 齐鲁制药药物研究院药物制剂研发实验室
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