2017 年 10 月，两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用 5 至 10 年左右时间基本完成”。2017 年 12 月，CDE 发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。2019 年 3 月，CDE 发布的《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》。首次发表242个注射剂参比制剂，为相关注射剂品种解决了参比制剂这一致性评价首要难点。2019 年 10 月，本次在 2017 年版《技术要求(征求意见稿)》进行了部分改动，还新增了《申报资料要求(征求意见稿)》，进一步明确注射剂一致性评价的技术和申报细节。
国家药监局公开征求意见 | 截图来自国家药监局官网内容上，进一步与国际接轨：文件多次提出参照 FDA、EMA 相关技术要求，同时在 2017 版的基础上进行了部分修改，如对于“三改”，保留了“改规格”(且要“充分论证改规格的科学性、合理性和必要性”)，删除“改剂型、改盐基”，相关“伪创新”的药品将逐步退出市场。元素杂质检测要求在《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）中，明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等内容。意见稿中还要求“根据 ICH Q3D 的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质”。而对于包材的相容性研究，则“按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则”，对迁移入注射剂药液的常见元素包括 Na、Pb、As 等开展相关工作。元素杂质的控制是药品整体控制策略的一部分，用以确保药品质量。在 ICH Q3D 中结合元素杂质的来源及影响，将需要检测的 24 种元素分为4类，并且结合不同的给药途径规定了每种元素的 PDE 值，当元素杂质的水平超过控制阈值时，则需要采取额外的手段来确保元素杂质水平不超过 PDE 值。元素杂质如何检测如何能够高效、准确、快速地检测相关元素杂质，一直是制药企业所关注的热点，根据 ICH Q3D 的规定，需要检测的元素杂质总计 24 种，检测的元素杂质不但种类多，而且 As、Pb、Hg 等元素的 PDE 低，因此常规的 AAS 和 ICP-OES 已经很满足不了现在的需要，所以 ICP-MS 就成为了唯一的选择。
Agilent 7800 ICP-MS（左）和 Agilent 7900 ICP-MS（右）是不是选择的 ICP-MS 就可以万无一失了？来看下面的灵魂提问：测试完后如何判断是否符合PDE要求，导出在进行手动计算？
以上种种问题限制了我们实际检测过程，安捷伦作为制药行业的主要分析仪器供应商，积极应对注射剂一致性评价中元素杂质检测的众多难点，在注射剂一致性评价元素杂质分析中 ICP-MS 可以发挥其独有的优势，高效、准确的完成元素杂质分析的要求，安捷伦针对注射剂一致性评价开发了 ICP-MS 分析元素杂质的方法，为制药用户提供完整的元素杂质分析解决方案。
推荐阅读
 | 4+7带量采购专辑 | 药物元素杂质检测很难？NO! 你只是缺少这样一款仪器！ |
 | 注射剂一致性评价中的元素杂质检测 Are You Ready？ |
本文使用权归安捷伦科技（中国）有限公司所有，未经授权请勿转载至其他公众号，如需转载，请与工作人员联系，并注明出处。
长按识别二维码， 关注安捷伦视界
首页
