2019药物杂质研究中的难点，应对策略及案例分析研讨会（苏州）

讲课主题：基于QbD理念的原料药杂质的研究及控制策略

安建国简历：博士，现任浙江华海药业上海科胜药物有限公司副总经理，负责原料药分析研发与质量研究部，支持原料药工艺研发和全球ANDA注册申报。

1986年在中国科学院上海药物研究所获得药物分析色谱学硕士学位

1995年在美国爱荷华大学获有机合成化学博士学位

1999年加入葛兰素史克(GSK)制药公司美国研发中心，从事新药分析研发和质量研究，负责IND和NDA申报技术资料。

2012年加盟浙江华海药业，负责原料药分析研发与质量研究部。

在GSK工作期间，参与和领导了20个新药从临前到申报的分析研发、质量研究和IND/NDA申报工作。从2004年起，安建国博士领导GSK美国研发中心原料药基因毒性杂质分析部门。发表20篇相关的研究文章，2次获得GSK全球杰出科学奖表彰。

2012年加入浙江华海药业后，领导建立了多个国际先进的技术平台，包括QbD（质量源于设计）理念指导下的工艺研发和分析方法开发流程，分析方法多参数自动筛选平台，基因毒性杂质风险评估和分析方法开发平台，手性方法自动开发平台，超快速高效率液/气相样品测试平台，基于QbD理念的杂质谱研究系统。领导与参于完成近百个原料药工艺研发的质量研究和全球ANDA申报工作。

讲课主题：

1、基因毒杂质研究中的难点探讨；
2、合理开展药物强降解研究与指示稳定性方法的开发；
3、药物杂质结构快速解析的策略。

李敏简历：李博士毕业于复旦大学化学系，1991年获得美国约翰∙霍普金斯大学有机化学博士。从1995至2014的19年中，李博士分别在罗氏、美国默克、先灵葆雅/默克带领他的研究团队从事药物分析、药物稳定性与降解机理的研究、以及药物生产中产生的各种疑难杂症的解决、并支持新药申报等方面的工作。从2014年9月起李博士担任华海药业副总经理，指导整个公司范围内的药物分析研发，并建立了高等分析技术中心(CEMAT)，将华海的分析研发水平提高到了一个新的高度。在过去的20多年中，李博士在多个跨国制药公司从事药物研发领域内跨学科的科研工作，他熟悉药物开发的整个过程，在有机化学，药物化学，药物分析化学以及质谱学均有建树，在相应的国际领先刊物发表论文50多篇，绝大部分为第一或通讯作者；专利或专利申请十多件。李敏博士尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，2012年他出版了专著，Organic Chemistry of DrugDegradation（由英国皇家化学会，Royal Society of Chemistry出版），其中文版（药物降解的有机化学）即将于2019年9月17日由化学工业出版社出版。李博士现担任美国药典化学药专家委员会2015–2020年度委员。

讲课主题：药物杂质测定质谱分析方法开发及案例介绍

李晓东简历：主任药师，2000年于中科院兰州化学物理研究所获理学博士学位，清华大学化学系博士后。2003年加入中国药品生物制品检定所，先后在仪器分析室、化学药品室及标准物质技术室工作，研究工作领域主要为药品质量控制相关色谱、光谱、质谱、核磁等仪器分析方法建立，国家药品标准物质研发及定值等，在“Anal.Chem., Rapid Mass Commun.,中国药学杂志，药物分析杂志”等专业期刊上发表学术论文40余篇。2017年加入岛津企业管理（中国）有限公司，主要从事质谱相关分析仪器系统集成创新及标准创新开发，现任岛津中国质谱中心副中心长，兼任北京市色谱学会副理事长。

讲课主题：杂质检测方法建立和确认中应关注的问题

杨永健简历：理学博士，现任上海市食品药品检验所首席专家、主任药师，兼任国家药典委员会化学药品第一专业委员会副主任委员，中国药品标准杂志编委。之前任化学药品室主任。长期从事化学药品质量标准研究，快检技术的研究与应用、分析新方法新技术的应用与开发研究。参与中国药典标准与通则的制修订和进口药品注册标准的复核工作。1995年1月至1996年1月在美国西弗吉尼亚大学药学院任访问学者。发表论文90多篇。

讲课主题：药物杂质的临床前毒理学研究

王英简历：王英博士现任诺诚健华医药科技有限公司副总裁，他负责公司内部研发和外部技术转让项目的临床前安评和药代药动研究。加入诺诚健华之前，王博士曾任葛兰素史克研发中心总监，华领医药（上海）有限公司药物安全与法规注册部副总裁；强生制药公司亚太研发总部全球非临床安评中心总监；美国强生制药公司毒理-病理部任资深研究员；美国诺华制药公司毒理学高级研究员，以及美国MPI研究公司和生物安全研究公司课题负责人。王博士具有超过20年的跨国公司及合同试验室新药开发和非临床安全性评价，毒理试验外包与CRO实验监察，技术转让项目及杂质的风险评估, 数据解读及申报材料撰写及向美国FDA、欧盟和中国药监部门申报的经验，他曾先后参与几十个大、小分子和植物药的临床前安全性评价，这些候选药物集中在代谢性疾病、神经类、抗肿瘤、抗感染、皮肤用药等治疗领域。王英博士毕业于北京医学院药学系（现北京大学医学部药学院）并获学士学位，后获中国医学科学院药物研究所/北京协和医科大学硕士学位,以及美国伊利诺大学药学院博士学位。王博士在美国依阿华大学和普强制药公司完成博士后训练，他于2001年获得美国毒理资质认证（DABT）。王博士是现任中国毒理学会药物安全评价以及中药和天然产物安全评价专业委员会委员。他曾任美国毒理学会-美洲华人毒理分会（SOT-AACT）理事以及美中医药开发协会(SAPA)2006-2007会长，2015-2017中国分会会长及现任董事会主席。