仿制药一致性评价

仿制药一致性评价的要求：

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价，核心就是仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

质量一致性评价的内涵是药物治疗等效，包括药学等效和生物等效。药学等效指仿制药与参比制剂的药学性质相似，包括原料和辅料、剂型、处方、工艺、体外实验等研究，生物等效是指在相同条件下仿制药和参比制剂在药物的吸收程度和速度上无统计学差异。

仿制药一致性评价研究方向：

成分分析/主成分/杂质分析/辅料分析/处方分析一般通过高效液相色谱HPLC配合紫外检测器来完成，针对金属元素分析，可使用ICP-MS来分析。

我们推荐以下几款仪器：

WATERS E2695/HPLC

AGIELNT 1100/1200/1260/1290 HPLC

AGILENT 7500 ICP-MS

体内评价：

生物等效性（bioequivalency，BE）研究是仿制药疗效一致性评价的重要组成部分，是证明仿制药和参比制剂在人体内具有相同吸收速度和程度的方法。当药学等效的两种药品，其生物等效性试验结果的差异在可接受的范围内时，这两种药品制剂可以被认为疗效是等效的[5]。生物等效性评价的方法按照评价效力的优先顺序可分为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。

药物代谢及药代动力学（DMPK）我们推采用液相色谱串联质谱法评价仿制药与原研药之间的生物等效性是否有显著性差异。

推荐AB SCIEX，标准型号API4000，灵敏度较高API5000；现款型号4500/5500/6500。