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备受市场瞩目已久的新一代中试层析系统ÄKTA Pilot 600今天在苏州“春之约 GE生物工艺放大论坛”上正式发布，现场来自全国和全球接近300位嘉宾一起见证了这个产品正式走向中国生物工艺市场。美兮春天，悦兮方案。错过现场的亲们随着小编也一起来探探究竟，看看这个新的中试层析系统将如何支持生物工艺放大的挑战吧~
非GMP和GMP两个版本，满足更灵活的需求
在延续ÄKTA平台稳定性能的基础上，根据目前对于中试层析设备多样化的要求，新的ÄKTA Pilot 600可以配置非GMP版本ÄKTA Pilot 600S和GMP版本的ÄKTA Pilot 600R，以更满足更灵活的需求。此外，在各部件的模块化设计、无缝技术转移以及GMP生产等方面进行了升级改造，以支持工艺的稳定性验证、临床样品制备、以及小规模GMP生产等。
图1 ÄKTA Pilot 600S(红色)和ÄKTA Pilot 600R(蓝色)
模块化设计
ÄKTA Pilot 600采用模块化的设计方案，可以灵活添加或移除相关功能模块应对不同需求，可以根据需要增加额外的检测器或者I/O Box，方便同一台设备进行不同生物制品（诸如蛋白、多糖、病毒）的工艺开发。此外，软件采用交互式操作界面，具有指导程序进行模块的添加以及功能验证，方便日常的使用。
图2 ÄKTA Pilot的模块化设计
无缝实现工艺放大或转移
ÄKTA Pilot 600在泵上进行了升级，目前的系统流速范围更宽广，可以支持内径从26mm到200mm的层析柱规格，无缝覆盖了工艺开发的 ÄKTA Pure/ ÄKTA Avant和工业化生产ÄKTA Process的流速范围。可以实现在一台设备上将ÄKTA Pure/ ÄKTA Avant上开发的工艺重现，并放大到ÄKTA Process层析设备上。而且在放大的整个方案中，采用UnicornTM同一控制平台。
图3 ÄKTA Pilot 600支持实现无缝的工艺放大
更能满足监管的要求
ÄKTA Pilot 600分为S和R。其中R系统设计时是参考ASME BPE行业协会法规来设计的，使用的所有液体接触材料均符合相关监管的要求，可以提供可追溯的材质证明。整机也参考ASME BPE行业标准提供对应的管路仪表流程图，技术参数表，材料清单，仪表校准报告，FTR等文件清单，保证该设备在GMP环境下使用的安全性。
划重点
ÄKTA pilot 600系统采用人性化设计，简化日常生产操作。系统采用模块化组件，交互式操作界面允许进行状态的实时改变，并且可以快速识别偏差。作为ÄKTA层析系统系列产品的一部分，并采用宽范围泵速和耐压部件，非常容易实现在此规模上的无缝工艺放大和工艺转移。符合GMP的ÄKTA Pilot 600 R使得该设备用于小规模的GMP生产成为可能。
论坛现场速递
整天的放大工艺论坛干货满满，来自无锡药明康德和上海药明生物的温源博士、李翊峰博士对上下游的工艺放大挑战和策略做了非常专业的分享。来自GE美国总部的专家Yasser Kehail特别探讨了生物反应器工艺放大，以及来自中国团队的GE生物工艺大咖们对生物工艺优化的科学方法、高效下游下游工艺策略、生物活性研究等方面带来深入的思考，同时在新领域细胞治疗工艺的病毒制备与放大带来清晰的解决方案。工艺放大这个阶段在内关联到工艺的稳定性，在外关联到法规要求，是项目成功上市前不可忽视的关键步骤。要采用QbD和DoE来打好基础，用好放大工具，选对既满足法规和工艺需求又能优化成本的设备和耗材，并确保供应链可以满足安全稳定的生产。就像GE生命科学事业部应用与市场经理解红艳女士在开场致辞中说的，因为客户的工艺放大需求，GE特别搭建了这场工艺放大的专场论坛，与客户们一起携手在中国生物制药的大道上同行致远。
来看看来自现场的热情：
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