Ä爱纯派 | 玩转UNICORN之数据管理

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从2015年新版GMP正式实施，2017年中国正式加入ICH以来，药监部门开展了大规模关于电子数据合规性的检查。尤其是最近频频发生了药品质量问题之后，监管和检查更是变得越来越严格，制药企业想要通过审查，只有合规的电子数据是远远不够的，但是电子数据不合规却万万不可！玩转UNICORN系列最后一弹，小编带大家来看看在层析工艺研发以及生产过程中，UNICORN软件是如何帮助大家实现合规的电子数据管理的。

权限分级，密码控制

UNICORN软件是具有21 CFR Part 11认证的操作软件，能够对用户的权限级别进行控制，可设置不同用户对软件中各个功能不同的访问权限。例如，user拥有执行操作的权限，而没有调取数据、删除修改数据的权限，可防止数据被认为误操作。

审计追踪，完整可溯

UNICORN软件Administration界面中的UNICORN and System log中可实时记录所有操作（包括用户登录，手动命令控制系统，系统运行自动化程序，软件分析图谱，报错等），方便审计追踪，并且可以按时间或者记录类别导出报告，确保电子数据可追溯性，真实可靠。

电子签名，双重保障

FDA CFR Part11 11.3(b)明确提出：电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。当一个签名被实施时，签名者的姓名、时间/日期和其含义（如检查、批准、职责、作者）都被审计跟踪存储。上述所列项应该受到与电子记录同样的控制，并且应该作为可读形式的电子记录（比如电子显示或打印输出）的一部分被包括进去。

UNICORN软件可以在任意阶段（方法编辑、系统控制、分析结果等）采用电子签名的方式对关键数据设定、结果分析等进行复核和确认。只需要在Method Editor或者Evaluation界面，

一旦一个method或者result被签名了，它就不能被修改保存了。电子签名后的result如下：

数据备份，安全无忧

UNICORN 6.0以上的版本既可以根据具体需求手工备份，也可以直接设置定期自动备份整个数据库。在Administration界面的Database Management中的Backup选项卡里，

系统备份后产生.bak备份文件，包含系统运行数据，方法，结果，层析柱信息，用户及系统设置等所有软件及ÄKTA系统的信息，在Restore选项卡中，可查看到备份文件的储存路径。在今后需要恢复相关设置的时候，选择需要恢复的备份文件，

除此之外，UNICORN软件还可以通过Archive功能将过去某一段时间或者指定的一些文件进行归档保存，避免在每次Backup时占用过多的时间和内存来备份不常使用的数据信息。Archive的数据也可以通过Retrieve来进行恢复。

方法结果，导入导出

基于GMP对数据管理的要求，UNICORN 6.0以上版本的软件中，所有的Method和Result文件均不会像以前那样以独立文件的格式存储于local文件夹中，而是与系统运行数据一起被储存，因此若需要单独获得Method或Result文件，必须通过Method Editor或Evaluation中的Export来实现。

以Result为例，

也可以在Result Navigator中直接右击需要导出的结果，选择Export。

导出的结果文件若需要再次用UNICORN软件打开，则需要

炎热的夏天即将结束，我们的玩转UNICORN系列也暂时告一段落了。不知道小伙伴们是不是对UNICORN更加得心应手了呢。希望大家持续关注我们的公众号，未来还会有更多惊喜哟！