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不断提高的验证要求，与质量源于设计(QbD)和工艺分析技术(PAT)的兴起，将无菌工艺取样置于监管机构的仔细检查之下（表1）。传统取样方法（例如玻璃瓶或在线蒸汽灭菌(SIP)不锈钢阀）已达到极限，而封闭式取样方法业已成熟。
除了须确保污染控制和患者安全之外，监管机构还要求与药物采样方法有关的各个方面合规。我们将回顾实施封闭式无菌取样系统带来的益处。
监管考虑事项
与污染成本相比，无菌取样的成本很低
监管机构(FDA, WHO, EMA, …) 和行业协会(PDA, PIC/S, …)提供了指导和建议，以帮助生物制药企业从传统取样转向无菌取样解决方案，如NovaSeptum® GO 无菌取样系统(Table 2)。
取样的监管建议 (摘录)
中国GMP2010：
第二百二十二条，取样应当至少符合以下要求：
（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定；
（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。
第二百四十一条，应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
WHO 强烈建议实施封闭取样，以确保取得代表性样品，并防止污染
WHO 附录 4: 药品和原料取样指导
“基本原则是容器密封并防止篡改。”
“所有取样工具和器械应当由惰性材料制成，并严格保持洁净。[…]。”
“应当记载和记录所有取样工具和器械使用的清洁程序。”
“使用一次性取样材料，具有显著的优势”
WHO 附录 4: 取样操作和预防措施
“应当有描述取样操作的书面程序。[…]。它应当确保取得足够数量的代表性样品，以依照规格进行测试。”
WHO 附录 4: 储存和留存
“用于储存样品的容器，应当不与被取样的物质发生相互作用，也不得污染。[…]。通常，容器应当密封，并防篡改。
讨论
NovaSeptum® GO 无菌取样系统满足了所有监管要求和协会要求
在整个生物生产工艺中，需要取样以监测关键参数和调整工艺，从而实现所期望的药品质量。取样解决方案必须提供代表性样品，同时最大限度地降低样品或工艺污染风险。
从培养基制备到最终无菌过滤和灌装，NovaSeptum® GO取样系统能够实现密闭、无菌、一致的取样，可根据您的工艺进行定制。
NovaSeptum® GO 无菌取样解决方案
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挑选您的取样容器 : 单管或多管
各种支座、取样容器和潜在配置，可为您提供完全的灵活性，并保证稳健可靠的监测和质量。
使用我们专利的独特系统，您不仅能够无菌、准确取样，而且可以缩短样品之间的周转时间，同时最大限度地降低产品损失和污染风险。简单一致的设计，意味着减少了操作员误差，也减少了要验证的程序。
总结
在整个生物生产工艺中，需要取样以监测关键参数和调整工艺，从而实现所期望的药品质量。取样解决方案必须提供代表性样品，同时最大限度地降低样品或工艺污染风险。
从培养基制备到最终无菌过滤和灌装，NovaSeptum® GO取样系统能够实现密闭、无菌、一致的取样，可根据您的工艺进行定制。
1、统一化解决方案的益处
2、便捷的操作方式
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NovaSeptum® GO Sterile Sampling Systems
(merckmillipore.com)
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