无菌检测实操问答贴（三）

默克微生物检测

2023.4.20

默克生命科学

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Q：无菌检查仪器为什么有压力传感器？无菌检查仪器为什么有压力传感器？

A：Symbio 集菌仪内置的压力传感器可以根据其右侧感应到的管路压力的大小做出相应的报警提示（压力监控模式时仅报警提示，压力调节模式时报警的同时仪器会停止运行直到压力解除）。该项测试可以降低在无菌检查过程中由于压力增大导致管路破损的风险。默克相配套的套筒能耐受的压力是大于仪器的报警压力值的，有效降低风险。

Q：为什么建议预先润湿我的过滤器?

A：建议对膜进行预润湿，以促进过滤步骤，减少物质在膜上的结合和相关风险。

EP <2.6.1> or USP <71>:"if appropriate, transfer a small quantity of a suitable, sterile diluent such a Fluid A, onto the membrane in the apparatus and filter. The diluent may contain suitable neutralizing substances and/or appropriate inactivating substances, for example in the case of antibiotics."

中国药典<1101>水溶性供试液过滤前，一般应先将少量的冲洗液过滤，以润湿滤膜。

Q：过滤产品后是否需要冲洗?冲洗多少体积?

A：液体的性质和使用的体积取决于产品。这些将在验证前的方法开发过程中确定。含有菌活性剂的产品必须特别小心，需要用的相应的中和剂去中和。

中国药典2020版<1101>：供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，总冲洗量一般不超过500ml，最高不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。

Q：装FTM的罐子里没有粉色层，为什么?

A：在使用FTM介质时，如果没有粉红色层，则表明刃天青溶液氧合不良或没有氧合或存在问题。在进厂QC测试时检查介质特性。此外在14天的培养期间，避免在中间观察期间摇动罐子;轻轻地旋转它们，确保不要将含有FTM的罐子中的两层介质混合。

Q：问无菌测试中悬浮液要怎么过滤？

A：在无菌测试和样品过滤期间，倾斜套筒，使颗粒在膜的一个小表面上沉淀，并留下大部分膜用于过滤液相。

Q：如何考虑选择过滤速度?一旦选择了过滤产品的速度，冲洗的速度应该多少?

A：Steritest泵上显示的速度是幅度，而不是实际速度值。也就是说，我们建议尽可能快地过滤产品，以减少产品与膜之间的接触时间(特别是抗生素)。

对于预润湿和冲洗步骤，速度应较低，以允许良好的接触时间，因此有效的预润湿或冲洗。例如，易于过滤的产品可以在70的速度下过滤，在50的速度下冲洗/预湿，在50的速度下转移TSB介质，在30的速度下转移FTM介质(以减少氧化和起泡)。