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安捷伦轻松应对数据可靠性,为您的实验室保驾护航!

安捷伦视界
2021.9.23

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据可靠如何安全地记录分析仪器持续满足用户和法规要求,让各大实验室焦头烂额。在近期一项调查研究中,80% 以上的实验室认同数据可靠性对其实验室运营至关重要。此外,如何有效地解决分析仪器数据可靠性问题尤为重要。大多数实验室需要 Solution 解决方案,可以确保在其 IT 网络中轻松实现安全端到端可追溯性。

作为法规认证领导者,安捷伦每年执行超过 30000 次操作确认,并持续投资研发各类解决方案,以满足市场需求。近年来,自动化法规认证引擎软件进行了多次升级,可为您提供随时供审计的无纸化仪器确认和报告,通过发布的网络化布局 ACE 可以直接在您的实验室网络中安装。

安捷伦网络化布局 ACE 平台可帮助您的实验室更有效地进行分析仪器确认和验证,同时为您提供运营和成本优势。

网络分布式 ACE (NDA) 提供了与数据源的更紧密的结合,且工作流程文档也更简单。完全统一的仪器确认方法包括:不同仪器间的一致性,配置适合您标准操作规程的测试,全程可追溯性、电子报告和签名,以及维护组织网络中关键数据的能力。
安捷伦计算机系统验证服务
CSV 及数据备份还原
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针对制药、生物技术、保健品和医疗设备行业在法规监管环境下使用的所有计算机化系统的法规要求。我们的 CSV 服务基于 GAMP® 5 模型,  确保计算机化系统按照客户的预期用途并遵循以下法规, 并已在国内有多个成功案例。
-FDA 21 CFR Part 11
-FDA 21 CFR Part 210/211
-Eudralex 和 PIC/S 附录 11
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国家药监局 NMPA 先后颁布几部法规明确提出:数据备份与还原的法规要求更为具体,更为严格!从对比表格可以看出,需要备份的内容从“ 批记录” 扩展成“ 计算机(化)系统产生的数据”,备份的对象更多、更广;不仅明确提出“ 备份及恢复流程必须经过验证”,还要求“数据的备份及删除应有相应记录“。
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灵活的验证启始工具包
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帮助客户更快实现投资回报, 安捷伦充分利用为某些通用实验室计算机化系统提供的丰富经验和启始工具包。这些文档使安捷伦能够缩短整体 CSV 项目。
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一体化法规认证服务
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“备份与还原验证”是一体化服务, 同时包括: 搭建“备份与还原验证”平台;提供数据备份与还原过程的 SOP 以及培训,使能独立操作提供测试虚拟机当中软件的运行许可,官方授权无需额外购买。

除此外, 安捷伦提供全套法规认证服务,包括基于 USP <1058> 分析仪器确认 (AIQ) 的仪器和软件确认(IQOQ、OQ 和 RQ),且是数据可靠性的基础。同时也会提供自动化的电子法规认证解决方案,支持全程 USP <1058> AIQ 流程。

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