导读
2021年4月和5月，国家药品监督管理局分别发布“乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法（BJY 202102）”和“人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法（BJY 202104）”。
乌鸡白凤丸和人参养荣丸均为中医妇科常用的良药。方中人参为临床常用的贵细中药材，具有大补元气、强心固脱、补脾益肺、安神生津的功效，而西洋参苦寒清泄、甘寒凉补，入心肺肾经，为寒补之品[1]。
西洋参
人参
人参和西洋参差异[1]
从化学成分来看，人参和西洋参的化学成分基本相似，均以人参皂苷为主要代表性有效成分，且人参皂苷的种类大体相同，但两者所含皂苷种类与含量及比例各有不同，且有些皂苷类成分又是它们所特有的，西洋参的特征性成分拟人参皂苷F11，在人参中未发现，人参的特征性成分人参皂苷 Rf，在西洋参中亦未发现。
人参皂苷 Rf
拟人参皂苷F11
经调研，含西洋参的中成药较少，西洋参主要以饮片形式销售，而含人参中成药较多，现在法定标准中多以人参皂苷 Rg1、Rb1、Re 等两者的共有成分进行鉴别或含量测定，西洋参中皂苷的总量相当于人参中皂苷总量的 2 倍多，市场上存在西洋参下脚料、劣质西洋参等冒充人参投料[1]。
[1]：赵振霞,王晓蕾,雷蓉,王敏,刘永利.UPLC-MS/MS检测乌鸡白凤丸中非法添加西洋参[J].中国现代应用药学,2020,37(04):420-424.
补充检验方法文件展示
人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）
中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法
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乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法
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☆ 应对方案 ☆
分析仪器
液相色谱串联三重四极杆质谱仪
分析色谱柱
Shim-pack Velox ( 100 mm×2.1 mm I.D., 1.8 µm)，P/N: 227-32007-03
发挥LC分离最大效率的同时提高分离度→改善分离和检测限
分离更快速，提升分离通量→提升实验室效率
超长使用寿命→降低总体使用成本
优异的批次重现性→确保分析结果的精确性
☆ 应用实例 ☆
乌鸡白凤丸实际样品检测
拟人参皂苷F11色谱图（0.4 ng/mL）
A厂家乌鸡白凤丸提取液色谱图
B厂家乌鸡白凤丸提取液色谱图
实际样品检测结果
待测样品
峰面积
0.4 ng/mL拟人参皂苷F11
1287
A厂家乌鸡白凤丸
11720
B厂家乌鸡白凤丸
N.D.
A厂家乌鸡白凤丸提取液在799.3→653.2通道同时出现与对照品溶液色谱相应的色谱峰，且色谱峰面积值大于检验标准中规定的相应的对照品溶液（0.4 ng/mL）的峰面积值，检出拟人参皂苷F11，不符合标准规定；B厂家乌鸡白凤丸提取液未同时出现与对照品溶液色谱相应的色谱峰，符合标准规定。
人参养荣丸实际样品检测
拟人参皂苷F11对照品溶液色谱图（0.6μg/mL）
供试品溶液色谱图
从结果图中可以看到，供试品溶液色谱图中出现了与人参皂苷F11对照品保留时间相一致的色谱峰，但色谱峰面积小于对照品溶液峰面积，该样品结果为“未检出”，符合标准要求。
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