☆ 导读 ☆
☆ 配方颗粒质量标准概况 ☆
4月30日，国家药监局颁布了首批160个中药配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种。目前，还有41个品种的国家标准处于公示阶段。除国家标准外，省级质量标准也在紧锣密鼓地制定和公布中，其中山东、浙江、江苏、山西、北京、上海等17个省市自治区已经发布省级标准的公示稿或正式稿。
根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）相关要求，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。
☆ 《中药配方颗粒液相色谱图集》抢先看 ☆
岛津分析中心应用团队积极开展配方颗粒的标准复现，同时也与相关企业进行合作研究，持续扩大复现品种。目前，已形成首批近150个中药配方颗粒国家标准品种的液相色谱图谱集文集报告，所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。
在已发布的配方颗粒国家标准或省级标准中，特征图谱或指纹图谱分析用色谱柱的规格、品牌和系列多样，为标准复现带来较大的挑战。在复现方法时，我们注重利用尽量少的色谱柱类型对应更多的品种，并尝试采用岛津系列色谱柱替代标准推荐用色谱柱进行分析，以下为色谱柱成功替代的部分品种列表。
代表性特征图谱或指纹图谱
枳实配方颗粒特征图谱
赤芍配方颗粒特征图谱
☆ 《中药配方颗粒质量标准解决方案》 ☆
☆ 结语 ☆
岛津《中药配方颗粒液相色谱图谱集》收录近150个已有国家标准的配方颗粒品种，将重点展现指纹图谱或特征图谱的实际复现数据，特殊品种指明标准复现注意事项，供配方颗粒相关检测人员参考和借鉴，敬请期待！
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本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。
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