中药配方颗粒药品标准正式颁布
2021年4月29日,国家药监局发布关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,将于2021年11月1日正式实施。隔天,国家药监局发布第二批36个中药配方颗粒拟公示标准。
申报资料受理及审评工作
2021年8月27日,国家药监局发布关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理审评情况的公示(2021年第一期)的通知,将继续开展相关品种国家标准申报资料的受理及审评工作。对公示的56个品种,将在受理情况公示满一个月后择机按受理先后顺序开展审评工作,同品种不同单位申报标准将尽量同时审评。
多个省份发布公示通知
山东、广东、四川、江苏、上海、云南、安徽、青海等多个省份陆续发布上百种中药配方颗粒的公示通知。
全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度,促进配方颗粒行业的长远发展。但对配方颗粒企业来说,如何高效、快速地建立一个指纹图谱或含量的分析方法,将变得更为迫切。
今天小编就给大家介绍一下中药配方颗粒中的色谱柱选择。
沃特世色谱柱广泛应用
即将生效的160个中药配方颗粒国家标准,均采用了液相色谱的方法,包括89个超高效液相色谱(UPLC)方法,其中59个品种使用沃特世色谱柱。第二批公示的36个品种中,18个品种使用沃特世UPLC色谱柱。
图1.中药配方颗粒国家标准/公示标准中特征图谱采用的沃特世色谱柱一览表
从以上配方颗粒标准方法中可以看出,沃特世UPLC色谱柱使用频率较高的是ACQUITY UPLC HSS T3和CORTECS UPLC T3。
HSS/CORTECS/Atlantis T3色谱柱
图2.同样规格,CORTECS T3可提供更高灵敏度及更高的分离度(远志)
CORTECS/BEH Shield RP18色谱柱
除T3外,Shield RP18也常用于配方颗粒的分析中,比如首乌藤。这款填料是在C18与(杂化)硅胶球之间有一个极性内嵌基团,除可兼容100%水相外,还可以增强对多羟基类化合物的辨识度,补充常规C18的选择性差异。
图3.CORTECS Shield RP18对多羟基类化合物的选择性差异
CORTECS PhenyI色谱柱
最后,中药配方颗粒中往往含有较多含芳香环或杂环异构体的化合物,因此除常规C18外,在新建分析方法时,可以多考察一支苯基柱,以补充色谱柱的选择性差异。
图4.CORTECS Phenyl的选择性差异(半枝莲)
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