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本品为水龙骨科植物槲蕨 Drynaria fortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎经炮制并按标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。
2021年4月29日,国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》:经国家药品监督管理局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布,将于2021年11月1日正式实施。
迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021053,重现了骨碎补配方颗粒的检测方案,可供大家参考。
参照物溶液 取骨碎补对照药材0.5g,置具塞锥形瓶中,加入50%甲醇25mL,超声处理40分钟,放冷,摇匀,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含60μg的溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液 取本品骨碎补配方颗粒适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50mL,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
色谱柱:Diamonsil C18(2),4.6mm×250mm,5μm(Cat#99603)
流动相:A-甲醇 B-0.1%磷酸溶液
流速:1.0mL/min
进样量:10μL
柱温:30℃
检测波长:283nm
4.实验结果
使用色谱柱Diamonsil C18(2),4.6mm×250mm,5μm(Cat#99603)检测骨碎补配方颗粒的特征峰,各特征峰的相对保留时间0.43(峰1)、0.44(峰2)、0.91(峰3)均在规定值±10%范围内,结果符合方法要求。
对照品溶液 取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含70μg的溶液,即得。
供试品溶液 取本品骨碎补配方颗粒适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50mL,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
色谱柱:Endeavorsil C18-A,2.1mm×100mm,1.8μm(Cat#87113)
流动相:甲醇/醋酸/水=35/4/65
流速:0.3mL/min
进样量:1μL
柱温:室温
检测波长:283nm
4.实验结果
经测定本品每1g含柚皮苷(C27H32O14)为29.2mg,在方法规定的范围内(12.0mg~30.0mg)。
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