2020版《中国药典》的深入实施为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。珀金埃尔默发布为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的系列药品安全解决方案，全力支持国家药典的实施。
在制药行业中，满足21 CFR Part 11法规至关重要，它涵盖了对电子系统合规性的总体要求，包括管理控制、程序管制和技术控制。一款仪器软件如果没有相关控制要素的开发和执行，其本身无法满足合规性要求。那么，对于遵循21 CFR Part 11法规的实验室仪器用软件，下列哪些问题或信息需要关注呢？
是否可以在系统上查看记录是否已被修改？
系统是否可以识别无效记录？
系统是否能够生成准确完整，且适合美国FDA检查、审核、拷贝要求的电子记录备份？
是否有安全的，计算机自动生成的，带时间标记的审计追踪，记录操作者登录和操作的日期和时间，包括电子记录的创建，修改和删除？
电子记录一旦更改后，之前的记录信息是否仍然可用（即修改后未被覆盖）？
可以有多个人使用相同的登录信息吗？
签名要求是否有管控？特别是要执行一系列签名操作时？
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